أورسو بلس 20 كبسولة حمض أورسوديوكسيكوليك 250 مجم وسيليمارين 140 مجم | Ursoplus

إجابة سريعة: أورسو بلس Ursoplus كبسولات جيلاتينية صلبة من مينافارم، في كل كبسولة 250 مجم حمض أورسوديوكسيكوليك و140 مجم سيليمارين، والعلبة 20 كبسولة. وحمض الأورسوديوكسيكوليك حمض صفراوي تستعمل كبسولاته المنفردة في علاج التهاب الأقنية الصفراوية الأولي وفي إذابة حصوات المرارة التي لا تظهر في الأشعة العادية، أما السيليمارين فهو المكون الرئيسي في مستخلص حليب الشوك. ويؤخذ تحت إشراف الطبيب مع تحاليل دورية لوظائف الكبد، ولا يستعمل مع التهاب المرارة الحاد أو انسداد القنوات الصفراوية أو الحصوات المتكلسة.

ما هو أورسو بلس؟

أورسو بلس دواء في صورة كبسولات جيلاتينية صلبة من إنتاج شركة مينافارم MINAPHARM المصرية، يجمع مادتين فعالتين في الكبسولة الواحدة. وعلى واجهة العلبة: Ursoplus، وUrsodeoxycholic acid 250 mg أي حمض أورسوديوكسيكوليك 250 مجم، وSilymarin 70% 140 mg أي سيليمارين 140 مجم مكتوب بجانبه 70%، و20 Hard gelatin capsules أي 20 كبسولة جيلاتينية صلبة. وتذكر صفحة أورسو بلس على موقع مينافارم المادتين بالكميتين نفسيهما: حمض أورسوديوكسيكوليك 250 مجم مع سيليمارين 140 مجم.

ولم نجد نشرة معتمدة منشورة لأورسو بلس نفسه في قواعد النشرات الدولية، وبحثنا عن السيليمارين في قاعدة eMC البريطانية فلم نجد أي نتيجة، أي لا يوجد فيها منتج بهذه التركيبة المزدوجة. لذلك رجعنا في حمض الأورسوديوكسيكوليك إلى ملخص خصائص منتج بريطاني معتمد لكبسولات 250 مجم من حمض الأورسوديوكسيكوليك وحده، وإلى صفحة الأورسوديول على ميدلاين بلس، والأورسوديول هو الاسم المستعمل في أمريكا للمادة نفسها. وفي السيليمارين رجعنا إلى ملخص الوكالة الأوروبية للأدوية عن ثمار حليب الشوك وصفحة حليب الشوك في المركز الوطني الأمريكي للصحة التكميلية والتكاملية. وتبقى نشرة أورسو بلس داخل العلبة المرجع النهائي للدواعي والجرعة.

المواد الفعالة في أورسو بلس ودور كل منها

• حمض أورسوديوكسيكوليك 250 مجم: حمض صفراوي موجود طبيعيًا في الجسم، يمتص بسرعة وبشكل كامل عند تناوله بالفم، ثم يستخلصه الكبد ويفرزه في العصارة الصفراوية، بحسب الملخص البريطاني. ويقلل كمية الكوليسترول في العصارة الصفراوية بتشتيته، فيساعد على إذابة الحصوات الكولسترولية. وتضيف ميدلاين بلس أنه يقلل إنتاج الكوليسترول، ويخفض المستويات الضارة من الأحماض الصفراوية التي تتراكم في التهاب الأقنية الصفراوية الأولي.
• سيليمارين 140 مجم: المكون الرئيسي في مستخلص حليب الشوك، وهو خليط من عدة مركبات، وحليب الشوك نبات طويل بزهور أرجوانية كبيرة موطنه أوروبا، بحسب المركز الأمريكي للصحة التكميلية. ويذكر المركز أن نتائج تجارب حليب الشوك في أمراض الكبد، مثل أمراض الكبد المرتبطة بالكحول والالتهاب الكبدي ب وج والكبد الدهني غير الكحولي، جاءت متضاربة أو محدودة لا تسمح باستنتاج واضح، وأن دراستين مولهما المركز، إحداهما على الالتهاب الكبدي ج والأخرى على الالتهاب الكبدي الدهني المتقدم، لم تظهرا فائدة من السيليمارين.

فالدور العلاجي الأساسي في أورسو بلس مرتبط بحمض الأورسوديوكسيكوليك، ولا تقدم المصادر التي راجعناها دليلًا على أن إضافة السيليمارين تزيد فائدته. وتوضح الوكالة الأوروبية للأدوية أن استنتاجاتها عن حليب الشوك تخص مستحضراته المنفردة، ولا تشمل خلطه مع مواد عشبية أخرى، فلا تنطبق مباشرة على تركيبة تجمعه مع دواء.

دواعي استعمال أورسو بلس

دواعي أورسو بلس المسجلة مكتوبة في نشرته، ولا يوجد ملخص معتمد منشور لهذه التركيبة. أما حمض الأورسوديوكسيكوليك وحده فيذكر الملخص البريطاني أنه يستعمل في:

• علاج التهاب الأقنية الصفراوية الأولي، وتصفه ميدلاين بلس بأنه مرض مناعي ذاتي يصيب الكبد، وكان يسمى سابقًا تليف الكبد الصفراوي الأولي.
• إذابة حصوات المرارة التي لا تظهر في الأشعة السينية العادية، بشرط أن تكون المرارة تعمل.
• اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية المرتبطة بالتليف الكيسي عند الأطفال من 6 إلى 18 سنة.

وتضيف ميدلاين بلس أنه يستعمل لإذابة الحصوات عند من لا يريد الجراحة أو لا يستطيعها، وللوقاية من تكون الحصوات عند أصحاب الوزن الزائد الذين يفقدون وزنهم بسرعة كبيرة.

ويشرح الملخص البريطاني حدود فائدته في الحصوات: فإذابتها تستغرق غالبًا من 6 إلى 24 شهرًا حسب حجمها وتكوينها، والحصوات غير الكولسترولية تمثل من 10 إلى 15% من الحصوات التي لا تظهر في الأشعة وقد لا تذوب بالأحماض الصفراوية، واحتمال عودة الحصوات بعد إذابتها يصل إلى 50% خلال 5 سنوات. أما حليب الشوك فقد قبلت الوكالة الأوروبية مستحضراته المنفردة استعمالًا تقليديًا لتخفيف أعراض عسر الهضم والإحساس بالامتلاء ودعم وظائف الكبد، بعد أن يستبعد الطبيب الأمراض الخطيرة، وذلك بناءً على الاستعمال الطويل لا على تجارب سريرية كافية.

جرعة أورسو بلس وطريقة الاستعمال

يؤخذ أورسو بلس تحت إشراف الطبيب، والطبيب هو من يحدد عدد الكبسولات ومدة العلاج حسب الحالة والوزن ونتائج التحاليل، وفق النشرة المرفقة. وللتوضيح فقط، هذه جرعات حمض الأورسوديوكسيكوليك في الملخص البريطاني لكبسولات 250 مجم بمادة واحدة، وهي الكمية نفسها من هذه المادة في كبسولة أورسو بلس، مع ملاحظة أن كل كبسولة من أورسو بلس تضيف أيضًا 140 مجم سيليمارين:

• التهاب الأقنية الصفراوية الأولي: 14 مجم لكل كيلوجرام من الوزن يوميًا بزيادة أو نقص 2 مجم، أي من 3 إلى 7 كبسولات يوميًا حسب الوزن: 3 كبسولات من 47 إلى 62 كجم، و4 من 63 إلى 78 كجم، و5 من 79 إلى 93 كجم، و6 من 94 إلى 109 كجم، و7 لمن يزيد وزنه على 110 كجم.
• في الشهور الثلاثة الأولى تقسم الكبسولات على اليوم صباحًا وظهرًا ومساءً، ومع تحسن تحاليل الكبد يمكن أخذ الجرعة اليومية كلها مرة واحدة مساءً، ويمكن الاستمرار في العلاج دون حد زمني.
• إذابة حصوات المرارة عند البالغين: من 8 إلى 12 مجم لكل كيلوجرام يوميًا مرة واحدة مساءً، مثل 750 مجم مساءً، أي ما يعادل 3 كبسولات من 250 مجم. ويستمر العلاج حتى يثبت فحصان متتاليان بالموجات فوق الصوتية أو بأشعة المرارة، بينهما 4 إلى 12 أسبوعًا، اختفاء الحصوات.
• تبلع الكبسولة كاملة مع قليل من السوائل، ويحرص المريض على انتظام الجرعات.
• إذا نسيت جرعة تؤخذ فور التذكر، إلا إذا اقترب موعد الجرعة التالية فتترك، ولا تضاعف الجرعة لتعويضها، بحسب ميدلاين بلس.

ولا يستبدل المريض أورسو بلس بمنتج يحتوي على حمض الأورسوديوكسيكوليك وحده، أو العكس، دون الرجوع إلى الطبيب. ولا يتوقف عن الدواء من تلقاء نفسه، فتذكر ميدلاين بلس أن مفعوله يحتاج شهورًا، وأن المريض يستمر فيه حتى لو شعر بتحسن.

موانع استعمال أورسو بلس

بحسب الملخص البريطاني لا يستعمل حمض الأورسوديوكسيكوليك في الحالات التالية:

• الالتهاب الحاد في المرارة أو القنوات الصفراوية.
• انسداد القنوات الصفراوية، سواء القناة الصفراوية المشتركة أو قناة المرارة.
• تكرار نوبات المغص المراري.
• حصوات المرارة المتكلسة التي تظهر في الأشعة.
• ضعف قدرة المرارة على الانقباض.
• الحساسية من الأحماض الصفراوية أو من أي مكون في الكبسولة.

ويضاف بسبب السيليمارين: تمنع الوكالة الأوروبية استعمال منتجات حليب الشوك لمن لديه حساسية منه أو من نباتات الفصيلة النجمية، ويذكر المركز الأمريكي أنه قد يسبب الحساسية خاصة لمن يتحسس من نباتات قريبة مثل الرجيد والأقحوان والقطيفة والمارجريت.

التحذيرات والمتابعة أثناء العلاج

• تحاليل الكبد: يطلب الطبيب تحاليل إنزيمات الكبد AST وALT وGGT كل 4 أسابيع في الشهور الثلاثة الأولى، ثم كل 3 أشهر، لمعرفة مدى الاستجابة واكتشاف أي تدهور مبكرًا. وتذكر ميدلاين بلس أن المريض يحتاج أيضًا فحصًا بالموجات فوق الصوتية لمتابعة الحصوات.
• الحكة في بداية العلاج: في التهاب الأقنية الصفراوية الأولي قد تزيد الحكة في البداية في حالات نادرة، وعندها يخفض الطبيب الجرعة إلى 250 مجم يوميًا ثم يزيدها تدريجيًا.
• الإسهال: إذا حدث إسهال تخفض الجرعة، وإذا استمر يوقف العلاج، وهذا قرار الطبيب.
• المرض المتقدم: في الحالات المتقدمة من التهاب الأقنية الصفراوية الأولي لوحظ في حالات نادرة جدًا تدهور في تليف الكبد، تراجع جزئيًا بعد إيقاف العلاج.
• متابعة الحصوات: تصور المرارة بعد 6 إلى 10 أشهر من بداية العلاج لمتابعة التقدم واكتشاف أي تكلس في الحصوات مبكرًا.
• منع الحمل: المرأة التي تأخذه لإذابة الحصوات تستعمل وسيلة فعالة غير هرمونية، لأن حبوب منع الحمل الهرمونية قد تزيد تكون الحصوات.
• تخبر ميدلاين بلس المريض بأن يذكر للطبيب أي جراحة سابقة في الجهاز الهضمي، أو نزيف من دوالي المريء أو المعدة، أو مرض كرون، أو أي مرض في الكبد.

التداخلات الدوائية

• الكوليستيرامين والكوليستيبول ومضادات الحموضة التي تحتوي على هيدروكسيد الألومنيوم أو السمكتيت: ترتبط بحمض الأورسوديوكسيكوليك في الأمعاء فتمنع امتصاصه، فإذا لزم أحدها يؤخذ قبل أورسو بلس أو بعده بساعتين على الأقل.
• السيكلوسبورين: قد يتغير امتصاصه، فيتابع الطبيب مستواه في الدم ويعدل جرعته عند الحاجة.
• السيبروفلوكساسين: قد يقل امتصاصه في حالات فردية، ومن أمثلته على الموقع سيبروسين 750 مجم وميفوكسين 500 مجم.
• الروزوفاستاتين: ارتفع مستواه في الدم ارتفاعًا طفيفًا في دراسة على متطوعين أصحاء أخذوا 500 مجم يوميًا من حمض الأورسوديوكسيكوليك مع 20 مجم روزوفاستاتين، والأهمية العملية لذلك غير معروفة، ومن أمثلته على الموقع كريستور 10 مجم وإبيروفاستين 10 مجم.
• النيتريندبين: قل مستواه في الدم، وقد يحتاج الطبيب إلى زيادة جرعته. كما سجل نقص في مفعول الدابسون.
• هرمونات الإستروجين وأدوية خفض الكوليسترول مثل الكلوفيبرات: تزيد إفراز الكوليسترول في العصارة الصفراوية، فتعاكس هدف إذابة الحصوات.
• السيليمارين: ينصح المركز الأمريكي من يتناول أي دواء بأن يستشير مقدم الرعاية الصحية قبل استعمال حليب الشوك، لأن بعض الأعشاب تتداخل مع الأدوية.

لذلك يخبر المريض طبيبه والصيدلي بكل ما يتناوله من أدوية ومكملات وأعشاب قبل بدء أورسو بلس، وتنصح ميدلاين بلس بالاحتفاظ بقائمة مكتوبة بها.

الأعراض الجانبية

أكثر عرض شائع في الملخص البريطاني هو لين البراز أو الإسهال. ومن الأعراض النادرة جدًا ألم شديد في الجزء الأيمن العلوي من البطن أثناء علاج التهاب الأقنية الصفراوية الأولي، وتكلس الحصوات، وتدهور تليف الكبد في المرض المتقدم، والأرتيكاريا، وسجل أيضًا الغثيان والقيء والحكة دون تحديد معدلها. وفي السيليمارين يذكر المركز الأمريكي أن حليب الشوك يتحمله الجسم جيدًا غالبًا، وأن أشهر أعراضه الانتفاخ والغثيان والغازات، وتضيف الوكالة الأوروبية جفاف الفم واضطراب المعدة والإسهال والصداع والحساسية الجلدية.

وتقسم ميدلاين بلس الأعراض إلى نوعين:

• أعراض يخبر بها المريض الطبيب إذا اشتدت أو استمرت: الدوخة، والصداع، وعلامات العدوى مثل الكحة والحرارة والتهاب الحلق، وكثرة التبول أو الألم معه، وألم العضلات، وتساقط الشعر.
• أعراض يتصل فيها بالطبيب فورًا: عسر الهضم، وألم المعدة، والغثيان، والقيء، والإسهال، والإمساك، والطفح أو الحكة، وتورم الوجه أو الشفتين أو الحلق، وصعوبة التنفس أو البلع.

الحمل والرضاعة

يذكر الملخص البريطاني أن بيانات استعمال حمض الأورسوديوكسيكوليك في الحمل قليلة أو غير متوفرة، وأن التجارب على الحيوانات أظهرت سمية على الإنجاب في بداية الحمل، لذلك لا يستعمل أثناء الحمل إلا عند الضرورة الواضحة، ويستبعد الحمل قبل بدء العلاج. والمرأة في سن الإنجاب تعالج فقط إذا استعملت وسيلة موثوقة لمنع الحمل، ويوصى بالوسائل غير الهرمونية أو حبوب منع الحمل منخفضة الإستروجين، أما عند علاج الحصوات فتستعمل وسيلة غير هرمونية. وفي الرضاعة تشير حالات قليلة موثقة إلى أن مستواه في لبن الأم منخفض جدًا، ولا يتوقع غالبًا أن يضر الرضيع.

أما السيليمارين فيذكر المركز الأمريكي أن المعروف عن أمان حليب الشوك أثناء الحمل والرضاعة قليل، وتقصر الوكالة الأوروبية مستحضراته على البالغين. لذلك تخبر الحامل أو من تخطط للحمل أو المرضع طبيبها قبل استعمال أورسو بلس، وإذا حدث حمل أثناء العلاج تتصل بالطبيب.

الجرعة الزائدة

بحسب الملخص البريطاني قد يحدث إسهال مع الجرعة الزائدة، ولا يتوقع غالبًا حدوث أعراض أخرى، لأن امتصاص حمض الأورسوديوكسيكوليك يقل كلما زادت الجرعة فيخرج أكثره مع البراز، ويعالج الإسهال بتعويض السوائل والأملاح. ويشير الملخص إلى أن الجرعات العالية الطويلة من 28 إلى 30 مجم لكل كيلوجرام يوميًا في التهاب الأقنية الصفراوية المصلب الأولي، وهو استعمال خارج الدواعي المعتمدة، ارتبطت بمعدلات أعلى من الأعراض الخطيرة. ومن أخذ كمية كبيرة يطلب المساعدة الطبية ومعه العلبة.

التخزين

لا يحتاج المنتج البريطاني المماثل إلى شروط تخزين خاصة، ويراعى ما تذكره نشرة أورسو بلس. وتنصح ميدلاين بلس بحفظ الدواء في عبوته الأصلية مغلقة جيدًا، في درجة حرارة الغرفة بعيدًا عن الحرارة الزائدة والرطوبة، وليس في الحمام، وبعيدًا عن متناول الأطفال.

أورسو بلس وأورسوفالك

تنتج مينافارم أيضًا أورسوفالك Ursofalk، وتذكر صفحته على موقع الشركة أنه كبسولات تحتوي على حمض أورسوديوكسيكوليك 250 مجم وحده دون سيليمارين. فالكمية من حمض الأورسوديوكسيكوليك في الكبسولة واحدة في المنتجين، والفرق هو السيليمارين، ولا يبدل المريض بينهما إلا برأي الطبيب. ومن يتناول المضادات الحيوية أو أدوية الكوليسترول المذكورة في قسم التداخلات يخبر الطبيب بها قبل البدء.

بطاقة المنتج

أسئلة شائعة عن أورسو بلس

ما الفرق بين أورسو بلس وأورسوفالك؟

كلاهما من مينافارم وفي كل كبسولة 250 مجم حمض أورسوديوكسيكوليك، ويضيف أورسو بلس 140 مجم سيليمارين، بحسب صفحتي المنتجين على موقع الشركة.

هل يذيب أورسو بلس كل أنواع حصوات المرارة؟

لا، فحمض الأورسوديوكسيكوليك يناسب الحصوات التي لا تظهر في الأشعة العادية مع مرارة تعمل، ولا يستعمل مع الحصوات المتكلسة، وقد لا تذوب الحصوات غير الكولسترولية.

متى يظهر مفعول أورسو بلس؟

يحتاج شهورًا، وقد تستغرق إذابة الحصوات من 6 إلى 24 شهرًا، لذلك يستمر المريض في العلاج كما حدد الطبيب حتى لو شعر بتحسن.

هل يؤخذ مع مضادات الحموضة؟

لا يؤخذ في الوقت نفسه مع مضادات الحموضة التي تحتوي على الألومنيوم، ويفصل بينهما ساعتان على الأقل لأنها تمنع امتصاصه.

ما أشهر الأعراض الجانبية؟

لين البراز أو الإسهال، وإذا حدث يخفض الطبيب الجرعة، وإذا استمر قد يوقف العلاج.

هل يناسب الحامل؟

لا يستعمل أثناء الحمل إلا عند الضرورة الواضحة وبقرار الطبيب، ويستبعد الحمل قبل بدء العلاج.

هل السيليمارين علاج مثبت للكبد الدهني؟

لا، فقد ذكر المركز الأمريكي للصحة التكميلية أن دراسة على الالتهاب الكبدي الدهني المتقدم لم تظهر فائدة من السيليمارين.

المصادر

روجعت المعلومات الدوائية في هذه الصفحة على المصادر الدولية التالية للمادة الفعالة:

• eMC (النشرات المعتمدة من هيئة الأدوية البريطانية MHRA): Ursofalk 250mg Hard Capsules
• MedlinePlus (المكتبة الوطنية الأمريكية للطب): Ursodiol
• EMA (الوكالة الأوروبية للأدوية، معلومات المنتج المعتمدة): Silybi mariani fructus
• NCCIH (المركز الوطني الأمريكي للصحة التكميلية والتكاملية): Milk Thistle