ايزوتريتينوين 10 مجم 10 كبسولات جيلاتينية رخوة | Isotretinoin 10 mg

إجابة سريعة: ايزوتريتينوين 10 مجم كبسولات جيلاتينية رخوة، في كل كبسولة 10 مجم إيزوتريتينوين، والمعروض هنا 10 كبسولات أي شريط واحد، أما العلبة الكاملة فمكتوب عليها 30 كبسولة، ولا يظهر اسم الشركة المصنعة على واجهتها. وهو دواء بوصفة طبية فقط لحب الشباب الشديد، مثل حب الشباب العقدي أو المعرض لترك ندبات دائمة، الذي لم يستجب لمضاد حيوي بالفم مع علاج موضعي، ويصفه ويتابعه طبيب جلدية. وأخطر ما فيه أنه يسبب تشوهات شديدة للجنين، فيمنع تمامًا في الحمل والرضاعة، ولا تأخذه المرأة القادرة على الحمل إلا ضمن برنامج منع الحمل بوسيلة فعالة واختبارات حمل منتظمة.

ما المكتوب على العلبة؟

على واجهة العلبة: ISOtretinoin، كبسولات إيزوتريتينوين Isotretinoin Capsules، تركيز 10 مجم، كل كبسولة جيلاتينية رخوة تحتوي على 10 مجم إيزوتريتينوين، 30 كبسولة جيلاتينية رخوة. وتحتها تحذيرات باللون الأحمر: له تأثير مشوه للأجنة، ويمنع للمرأة القادرة على الحمل إلا إذا استوفت شروط برنامج منع الحمل، مع رمز امرأة حامل داخل دائرة مشطوبة. وفي الصورة شريط واحد من 10 كبسولات برتقالية، وهو ما يطابق اسم المنتج هنا. أما اسم الشركة المصنعة فلا يظهر على الواجهة، فيراجعه المريض على جانب العلبة أو في النشرة.

وفي المعلومات الطبية اعتمدنا على ملخص خصائص كبسولات الإيزوتريتينوين 10 مجم الرخوة على موقع eMC البريطاني، وهو للمادة والتركيز والشكل نفسه، ومعه صفحة الإيزوتريتينوين على موقع هيئة الخدمات الصحية البريطانية وصفحة الإيزوتريتينوين على موقع المكتبة الوطنية الأمريكية للطب.

ومن نفس التركيز على الموقع ايزوتريتينوين 10 مجم علبة 30 كبسولة وايزو اكنيتين 10 مجم وروكتان 10 مجم، ومن التركيز الأعلى ايزوتريتينوين 20 مجم 30 كبسولة وايزوتريتينوين 20 مجم 10 كبسولات. والانتقال من تركيز إلى آخر قرار الطبيب وحده.

لمن يوصف ايزوتريتينوين؟

يحدد الملخص البريطاني استعماله في أشكال حب الشباب الشديدة، مثل حب الشباب العقدي أو التكتلي أو المعرض لترك ندبات دائمة، عندما لا تنجح كورسات كافية من المضادات الحيوية بالفم مع العلاج الموضعي. ويطلب من الطبيب أن يتأكد قبل البدء من عدم وجود علاج آخر مناسب وفعال. ولا يستعمل لحب الشباب قبل البلوغ، ولا ينصح به تحت 12 عامًا لغياب بيانات الفعالية والأمان. وتصفه الهيئة البريطانية بأنه دواء بوصفة طبية فقط لحب الشباب الشديد بعد فشل الأدوية الأخرى، ويصفه عادة متخصص في الأمراض الجلدية.

لماذا لا يؤخذ دون طبيب جلدية؟

ينص الملخص البريطاني على أن الإيزوتريتينوين لا يوصف إلا بواسطة طبيب لديه خبرة في علاج حب الشباب الشديد بالريتينويدات التي تؤخذ بالفم، أو تحت إشرافه، ويعرف مخاطره ومتطلبات متابعته. فالجرعة تحسب حسب الوزن وتعدل حسب الاستجابة والآثار الجانبية، والعلاج يحتاج تحاليل قبل البدء وأثناءه، ومراجعة شهرية للسيدات. لذلك لا يبدأ المريض الكورس من نفسه، ولا يعطي كبسولاته لأي شخص آخر حتى لو تشابهت الأعراض، ويعيد الكبسولات المتبقية إلى الصيدلي في نهاية العلاج.

برنامج منع الحمل

الإيزوتريتينوين مادة مشوهة للأجنة بقوة، ويسبب نسبة عالية من التشوهات الشديدة والمهددة للحياة. لذلك يمنع على المرأة القادرة على الحمل إلا إذا تحققت كل شروط برنامج منع الحمل، ومنها بحسب الملخص البريطاني:

• أن تكون حالتها حب شباب شديد لم يستجب للعلاجات المعتادة.
• أن تفهم خطر التشوهات، وضرورة المتابعة الدقيقة كل شهر.
• أن تستعمل منع حمل فعالًا دون انقطاع، يبدأ قبل العلاج بشهر ويستمر طوال العلاج وشهرًا بعد انتهائه: وسيلة واحدة عالية الفعالية لا تعتمد على تذكر المستخدمة، أو وسيلتين متكاملتين تعتمدان عليها.
• أن تلتزم بذلك حتى لو كانت الدورة الشهرية منقطعة، وحتى لو لم تكن لها علاقة زوجية حاليًا، إلا إذا رأى الطبيب أسبابًا قوية تنفي احتمال الحمل.
• أن تعرف أن عليها مراجعة الطبيب فورًا إذا احتملت حدوث حمل.

ويختار الطبيب وسيلة منع الحمل بالنقاش مع المريضة، وإذا لم يستطع تقديم هذه النصيحة يحولها إلى المختص.

اختبارات الحمل ومدة الوصفة

• قبل البدء: اختبار حمل تحت إشراف طبي بعد شهر على الأقل من بدء منع الحمل، وقبل أول وصفة بأيام قليلة، للتأكد من عدم وجود حمل.
• أثناء العلاج: زيارات متابعة منتظمة يفضل أن تكون شهرية، ويحدد الطبيب الحاجة إلى اختبار حمل كل شهر.
• بعد الانتهاء: اختبار حمل أخير بعد شهر من إيقاف الدواء.
• يفضل ألا تزيد الوصفة للسيدة القادرة على الحمل على 30 يومًا، وأن يصرف الدواء خلال 7 أيام على الأكثر من تاريخ الوصفة.

وتذكر المكتبة الوطنية الأمريكية للطب أن المريض يراجع طبيبه كل شهر أثناء العلاج، وأن السيدة القادرة على الحمل تجري اختبار حمل شهريًا، ويطبق في الولايات المتحدة برنامج خاص لهذا الغرض.

إذا حدث حمل

إذا حملت المريضة أثناء العلاج يوقف الدواء فورًا، وتحول إلى طبيب متخصص في تشوهات الأجنة للتقييم. ويبقى الخطر قائمًا إذا حدث الحمل خلال الشهر التالي للإيقاف، لأن الدواء يحتاج هذه المدة ليخرج من الجسم. ويذكر الملخص البريطاني من التشوهات المسجلة عيوب الجهاز العصبي مثل استسقاء الدماغ وصغر الرأس، وتشوهات الوجه والأذن والعين، وشق سقف الحلق، وعيوب القلب والغدة الزعترية والغدد جارة الدرقية، مع زيادة الإجهاض التلقائي. وتضيف الهيئة البريطانية أن من تخطط للحمل توقف الدواء قبل محاولة الحمل بشهر على الأقل.

الرجال والإيزوتريتينوين

تشير البيانات بحسب الملخص البريطاني إلى أن ما يصل إلى الزوجة من الدواء عن طريق السائل المنوي أقل من أن يسبب تشوهات، وأن الدواء بالجرعات العلاجية لا يؤثر على عدد الحيوانات المنوية أو حركتها أو شكلها. لكن على الرجل ألا يعطي كبسولاته لأحد، خاصة السيدات.

لا تبرع بالدم

لا يتبرع المريض بالدم أثناء العلاج وحتى شهر بعد آخر جرعة، لأن الدم قد يصل إلى امرأة حامل فيعرض جنينها للخطر. وهذا التحذير مذكور في الملخص البريطاني وفي صفحة المكتبة الوطنية الأمريكية للطب.

المزاج والصحة النفسية

سجلت مع الإيزوتريتينوين حالات اكتئاب أو زيادته، وقلق، وميول عدوانية، وتقلبات في المزاج، وأعراض ذهانية، وأفكار ومحاولات انتحار. لذلك يقيم الطبيب الحالة النفسية قبل البدء، ويتابعها بانتظام أثناء العلاج، مع عناية خاصة بمن لديه تاريخ اكتئاب. ويفيد أن تنتبه الأسرة أو الأصدقاء لأي تغير، لأن إيقاف الدواء وحده قد لا يكفي لزوال الأعراض. ومع أي أفكار لإيذاء النفس يطلب المريض المساعدة الطبية فورًا، كما تنصح الهيئة البريطانية.

وقد يرتبط الدواء أيضًا بمشكلات جنسية، مثل ضعف الانتصاب وقلة الرغبة، وسجلت حالات استمرت بعد إيقافه، فيسأل الطبيب عنها قبل البدء ويتابعها أثناء العلاج.

الجرعة يحددها الطبيب

بحسب الملخص البريطاني تبدأ الجرعة عادة بنصف مجم لكل كيلوجرام من الوزن يوميًا، وتتراوح عند أغلب المرضى بين 0.5 و1 مجم لكل كيلوجرام يوميًا. ويرتبط استمرار التحسن بالجرعة الإجمالية خلال الكورس أكثر من مدته، ولا تظهر فائدة إضافية تذكر بعد 120 إلى 150 مجم لكل كيلوجرام إجمالًا، ويكفي غالبًا كورس من 16 إلى 24 أسبوعًا. وتذكر الهيئة البريطانية أن المدة المعتادة نحو 3 أشهر، وقد تقل أو تزيد.

وتركيز 10 مجم يساعد الطبيب في ضبط الجرعة بدقة، فمثلًا يبدأ مرضى القصور الكلوي الشديد بجرعة أقل مثل 10 مجم يوميًا، ثم ترفع تدريجيًا. ومن لا يتحمل الجرعة المعتادة قد يكمل بجرعة أقل، مع مدة علاج أطول واحتمال أكبر لعودة الحبوب.

طريقة الاستعمال

• تؤخذ الكبسولة بالفم مع الأكل، مرة أو مرتين يوميًا حسب الوصفة.
• تبلع كاملة ولا تمضغ.
• يفضل أخذها في المواعيد نفسها كل يوم، كما تنصح الهيئة البريطانية.
• قد يستمر تحسن الحبوب حتى 8 أسابيع بعد انتهاء الكورس، فلا يفكر الطبيب في كورس ثان قبل مرور هذه المدة.

التحاليل أثناء العلاج

• إنزيمات الكبد: قبل البدء، وبعد شهر، ثم كل 3 أشهر، إلا إذا احتاج المريض متابعة أقرب.
• الدهون في الدم صائمًا: في المواعيد نفسها، ويوقف الدواء إذا لم تنضبط الدهون الثلاثية أو ظهرت أعراض التهاب البنكرياس.
• سكر الدم: فحوص أكثر لمرضى السكري والسمنة واضطرابات الدهون ومن يفرطون في الكحول، لأن ارتفاع السكر سجل أثناء العلاج.
• اختبارات الحمل: للسيدات القادرات على الحمل كما سبق.

موانع الاستعمال

• الحمل والرضاعة، لأن الدواء يمر غالبًا في لبن الأم.
• المرأة القادرة على الحمل إذا لم تستوف شروط برنامج منع الحمل.
• الحساسية من الإيزوتريتينوين أو أي مكون. والكبسولات البريطانية تحتوي على زيت الصويا فتمنع لمن لديه حساسية من الفول السوداني أو الصويا، وتراجع مكونات هذه الكبسولات في نشرتها.
• القصور الكبدي.
• الارتفاع الشديد في دهون الدم.
• زيادة فيتامين أ في الجسم.
• العلاج بالتتراسيكلينات في الوقت نفسه.

أدوية ومنتجات لا تجمع معه

• فيتامين أ ومكملاته، لخطر زيادته في الجسم.
• التتراسيكلينات مثل الدوكسيسيكلين، لأن الجمع سجلت معه حالات ارتفاع ضغط المخ الحميد.
• علاجات حب الشباب الموضعية المقشرة، مثل منتجات حمض الساليسيليك أو البنزويل بيروكسيد، لأنها تزيد التهيج.
• بعض مضادات التجلط مثل الإينوكسابارين والدالتيبارين، بحسب الهيئة البريطانية.

وتنصح الهيئة البريطانية بتجنب الكحول أثناء العلاج لأنه قد يسبب مشكلات في الكبد، وبإخبار الطبيب بكل الأدوية والأعشاب والفيتامينات.

الآثار الجانبية الشائعة

أكثر ما يلاحظه المرضى جفاف الجلد والشفاه، وجفاف الأنف الذي قد يسبب نزيفًا بسيطًا، وجفاف العين واحمرارها. ومن الآثار الأخرى التي تذكرها الهيئة البريطانية الحكة والطفح والتهيج بعد الشمس، وآلام العضلات والمفاصل، وسهولة ظهور الكدمات، والصداع، وتكرار العدوى. وقد تزيد الحبوب في الفترة الأولى من العلاج، ثم تهدأ مع الاستمرار خلال 7 إلى 10 أيام غالبًا دون تعديل الجرعة. وتذكر الهيئة أن المجهود البدني العنيف قد يسبب ألمًا شديدًا في العضلات والمفاصل أو فشلًا كلويًا، فيتجنب المريض التمارين الشديدة.

علامات توجب إيقاف الدواء ومراجعة الطبيب فورًا

• طفح جلدي شديد منتشر، فقد سجلت تفاعلات جلدية خطيرة قد تهدد الحياة.
• صداع شديد مع غثيان أو قيء واضطراب في الرؤية، وهي علامات ارتفاع ضغط المخ الحميد.
• ألم شديد في البطن مع غثيان أو قيء، لاحتمال التهاب البنكرياس.
• إسهال شديد مصحوب بدم.
• ضعف مفاجئ في الرؤية الليلية أو أي صعوبة في النظر.
• تورم الحلق أو اللسان مع صعوبة التنفس، أو تشنجات.
• اكتئاب أو أفكار لإيذاء النفس.

العناية بالبشرة أثناء الكورس

ينصح الملخص البريطاني باستعمال كريم أو مرهم مرطب للجلد ومرطب للشفاه من أول يوم، مثل بالمرز لب بالم للشفاه وكريم سيرافي المرطب. ويتجنب المريض الشمس القوية والأشعة فوق البنفسجية، ويستعمل واقي شمس بعامل حماية مرتفع، وتحدد الهيئة البريطانية عامل حماية 30 على الأقل مع تجديده، مثل بيزلين ألتراسكرين SPF50 واقي الشمس، ولا يستعمل أجهزة التسمير.

• لا إزالة للشعر بالشمع أثناء العلاج و6 أشهر على الأقل بعده، لخطر انسلاخ طبقة الجلد.
• لا تقشير كيميائي عنيف ولا ليزر للجلد أثناء العلاج و5 إلى 6 أشهر بعده، لخطر ندبات بارزة أو تغير لون الجلد.
• قد تجف العين ويصعب ارتداء العدسات اللاصقة، فيستعمل المريض النظارة وقطرات أو مرهم ترطيب للعين.

القيادة والرؤية الليلية

سجلت حالات ضعف في الرؤية الليلية أثناء العلاج، بدأت فجأة عند بعض المرضى واستمرت نادرًا بعد إيقافه، فيحذر المريض عند القيادة ليلًا. ومع النعاس أو الدوخة أو اضطراب الرؤية، وهي نادرة جدًا، لا يقود ولا يشغل آلات.

إذا نسيت جرعة أو أخذت جرعة زائدة

تنصح الهيئة البريطانية بأخذ الجرعة المنسية عند التذكر، إلا إذا اقترب موعد الجرعة التالية فتترك، ولا تؤخذ جرعتان لتعويضها. وأخذ أكثر من الجرعة الموصوفة قد يكون خطيرًا ويحتاج استشارة طبية عاجلة، وقد تظهر علامات زيادة فيتامين أ مثل الصداع الشديد والغثيان أو القيء والنعاس والعصبية والحكة.

الحفظ

يحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال وفي عبوته الأصلية، ولا يذكر الملخص البريطاني شروط حفظ خاصة، ويتبع المريض ما تذكره نشرة العلبة. ولا يلقى الدواء المتبقي في القمامة، بل يعاد إلى الصيدلي.

بطاقة المنتج

أسئلة شائعة عن ايزوتريتينوين 10 مجم

هل يصرف ايزوتريتينوين 10 مجم بدون وصفة طبية؟

لا، هو دواء بوصفة طبية فقط، ويصفه ويتابعه طبيب له خبرة في علاج حب الشباب الشديد.

هل تركيز 10 مجم آمن أثناء الحمل لأنه صغير؟

لا، الحمل ممنوع مع أي جرعة، ويستمر منع الحمل الفعال حتى شهر بعد آخر كبسولة.

هل يحتاج الرجل إلى منع الحمل أثناء العلاج؟

لا تشير البيانات إلى خطر من السائل المنوي، لكن لا يعطي الرجل كبسولاته لأي شخص، خاصة السيدات.

لماذا زادت الحبوب في أول العلاج؟

قد يحدث تفاقم مؤقت في البداية يهدأ مع الاستمرار خلال 7 إلى 10 أيام غالبًا، ويخبر المريض طبيبه إذا اشتد.

هل يمكن التبرع بالدم أثناء العلاج؟

لا، يمنع التبرع أثناء العلاج وحتى شهر بعد إيقافه، لحماية أي حامل قد ينقل إليها الدم.

هل يؤخذ قبل الأكل أم بعده؟

يؤخذ مع الأكل، مرة أو مرتين يوميًا حسب الوصفة، وتبلع الكبسولة كاملة دون مضغ.

ما الفرق بين عبوة 10 كبسولات وعبوة 30 كبسولة؟

المادة والتركيز واحد، والفرق في عدد الكبسولات، ويحدد الطبيب الكمية اللازمة لكل شهر من العلاج.

هل يسبب ايزوتريتينوين الاكتئاب؟

سجلت تغيرات في المزاج واكتئاب وأفكار انتحارية، فيتابع الطبيب الحالة النفسية، ويبلغه المريض بأي تغير فورًا.

المصادر

روجعت المعلومات الدوائية في هذه الصفحة على المصادر الدولية التالية للمادة الفعالة:

• eMC (النشرات المعتمدة من هيئة الأدوية البريطانية MHRA): Isotretinoin 10 mg soft capsules
• NHS (هيئة الصحة البريطانية): Isotretinoin: a medicine for severe acne
• MedlinePlus (المكتبة الوطنية الأمريكية للطب): Isotretinoin