ريكورمون 4000 وحدة دولية/0.3 مل إيبوتين بيتا حقن مملوءة مسبقًا | Recormon 4000 IU

إجابة سريعة: ريكورمون 4000 Recormon حقنة مملوءة مسبقًا من روش فيها 4000 وحدة دولية من الإيبوتين بيتا في 0.3 مل، تحفز نخاع العظم على تكوين كرات الدم الحمراء. يصفه طبيب متخصص في أمراض الكلى أو الأورام لعلاج الأنيميا المصحوبة بأعراض، ويحدد الجرعة حسب الوزن ونتيجة الهيموجلوبين، وتعطى أول جرعة تحت إشراف طبي. ويحفظ في الثلاجة بين 2 و8 درجات مئوية، ولا يستعمل مع ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط.

ما هو ريكورمون 4000؟

ريكورمون دواء بيولوجي يحتوي على الإيبوتين بيتا Epoetin beta، وهو إريثروبويتين بشري مصنع بالهندسة الوراثية. وعلى العلبة: Recormon، Epoetin beta، 4000 IU / 0.3 ml، 6 حقن مملوءة مسبقًا كل منها 0.3 مل محلول للحقن، و6 إبر مقاس 27G، والشركة روش Roche، مع علامة Rx التي تعني أنه يصرف بوصفة طبية فقط.

وهو ليس دواءً يبدأ به المريض من نفسه: تذكر المعلومات الأوروبية المعتمدة أن العلاج يبدأه طبيب له خبرة في هذه الحالات، وأن الجرعة الأولى تعطى تحت إشراف طبي لأن تفاعلات تشبه الحساسية الشديدة سجلت في حالات فردية. والمرجع الأساسي في هذه الصفحة المعلومات الأوروبية المعتمدة لنيوريكورمون NeoRecormon، وهو إيبوتين بيتا من روش بنفس التركيز 4000 وحدة دولية في 0.3 مل في حقنة مملوءة مسبقًا، إلى جانب صفحة علاج مرض الكلى المزمن على موقع هيئة الخدمات الصحية البريطانية. وتبقى نشرة ريكورمون داخل العلبة هي المرجع النهائي.

المادة الفعالة: الإيبوتين بيتا ودوره

• الكمية: 4000 وحدة دولية في الحقنة الواحدة تعادل 33.2 ميكروجرام من الإيبوتين بيتا، أي 13333 وحدة دولية في كل مل، بحسب الملخص الأوروبي.
• طريقة التصنيع: ينتج في خلايا مبيض الهامستر الصيني بتقنية الحمض النووي المعاد تركيبه، ويطابق في تركيب الأحماض الأمينية والسكريات الإريثروبويتين المستخلص من بول مرضى الأنيميا.
• طريقة العمل: الإريثروبويتين بروتين سكري يحفز تكوين كرات الدم الحمراء من خلاياها الأولية في نخاع العظم، فيرتفع عدد الكرات الحمراء والهيموجلوبين والخلايا الشبكية. وفي مزارع خلايا نخاع العظم البشري حفز تكوين الكرات الحمراء تحديدًا دون أن يؤثر على تكوين كرات الدم البيضاء.
• بقاؤه في الجسم: نصف عمره بعد الحقن في الوريد بين 4 و12 ساعة، وبعد الحقن تحت الجلد يصل إلى أعلى تركيز بعد 12 إلى 28 ساعة في المتوسط، ونسبة ما يصل منه إلى الدم تحت الجلد بين 23% و42% مقارنة بالوريد.

دواعي استعمال ريكورمون

بحسب الملخص الأوروبي لنفس المادة يستعمل في:

• علاج الأنيميا المصحوبة بأعراض والمرتبطة بالفشل الكلوي المزمن، للبالغين والأطفال.
• الوقاية من أنيميا المبتسرين: الأطفال المولودون بوزن من 750 إلى 1500 جرام وقبل الأسبوع 34 من الحمل.
• علاج الأنيميا المصحوبة بأعراض عند البالغين المصابين بأورام غير نخاعية ويتلقون العلاج الكيماوي.
• زيادة كمية الدم الذاتي المسحوب قبل عملية كبرى مخطط لها، وذلك في حالات محددة فقط: أنيميا متوسطة بين 10 و13 جم/دل دون نقص حديد، وعندما تحتاج العملية كمية كبيرة من الدم، مع مراعاة زيادة خطر الجلطات.

وتذكر هيئة الخدمات الصحية البريطانية أن كثيرًا من مرضى الكلى المزمن في المراحل المتقدمة تصيبهم الأنيميا، ومن أعراضها التعب ونقص الطاقة وضيق التنفس والإحساس بخفقان القلب، وأن الطبيب قد يصف أقراصًا أو حقنًا تساعد الجسم على تكوين كرات دم حمراء أكثر، مع مكملات الحديد إذا كان هناك نقص حديد أيضًا.

قبل البدء: الحديد وحمض الفوليك وفيتامين ب12

ينص الملخص الأوروبي على أن مخزون الحديد يقيم لكل مريض قبل العلاج وأثناءه، وقد يحتاج المريض حديدًا إضافيًا وفق الإرشادات العلاجية، لأن نخاع العظم لا يكون كرات حمراء كافية دون حديد. ويستبعد نقص حمض الفوليك وفيتامين ب12 لأنهما يقللان فعالية الدواء، كما أن تراكم الألومنيوم الشديد الناتج عن علاج الفشل الكلوي قد يضعف الاستجابة. وإذا كانت الاستجابة ضعيفة يبحث الطبيب عن سبب آخر قبل رفع الجرعة.

جرعة ريكورمون وطريقة الاستعمال

الجرعة يحددها الطبيب المعالج وحده بحسب الحالة ووزن المريض وطريقة الحقن ونتائج تحليل الهيموجلوبين، وتعرض الأرقام التالية كما وردت في الملخص الأوروبي للمعرفة فقط، ولا يعدلها المريض من نفسه.

أنيميا الفشل الكلوي المزمن:

• الهدف هيموجلوبين بين 10 و12 جم/دل، ولا يترك أعلى من 12 جم/دل لفترة مستمرة، ولا يسمح بارتفاعه أكثر من 2 جم/دل في 4 أسابيع، وإن حدث ذلك تخفض الجرعة بنحو 25%.
• مرحلة التصحيح تحت الجلد: 20 وحدة دولية لكل كجم من الوزن 3 مرات في الأسبوع، ويمكن زيادتها كل 4 أسابيع بمقدار 20 وحدة لكل كجم 3 مرات أسبوعيًا إذا كان ارتفاع الهيموجلوبين أقل من 0.25 جم/دل في الأسبوع.
• مرحلة التصحيح في الوريد: 40 وحدة دولية لكل كجم 3 مرات في الأسبوع، ويمكن رفعها بعد 4 أسابيع إلى 80 وحدة لكل كجم 3 مرات أسبوعيًا، ثم بزيادات قدرها 20 وحدة لكل كجم 3 مرات أسبوعيًا على فترات شهرية عند الحاجة.
• الحد الأقصى في الطريقتين 720 وحدة دولية لكل كجم في الأسبوع.
• مرحلة الاستمرار: تخفض الجرعة أولًا إلى نصف ما كان يعطى، ثم تعدل كل أسبوع أو أسبوعين. وتحت الجلد يمكن إعطاء الجرعة الأسبوعية حقنة واحدة أو مقسمة على 3 أو 7 مرات، ومن استقر على حقنة أسبوعية قد ينتقل إلى حقنة كل أسبوعين مع احتمال زيادة الجرعة.

أنيميا العلاج الكيماوي عند البالغين: تحت الجلد، والجرعة الابتدائية 30000 وحدة دولية في الأسبوع، أي نحو 450 وحدة لكل كجم أسبوعيًا لمريض متوسط الوزن، حقنة واحدة أو مقسمة من 3 إلى 7 مرات. وإذا ارتفع الهيموجلوبين 1 جم/دل على الأقل بعد 4 أسابيع تستمر الجرعة، وإلا يدرس الطبيب مضاعفتها، وإذا لم يرتفع 1 جم/دل بعد 8 أسابيع يوقف العلاج. ويستمر حتى 4 أسابيع بعد انتهاء الكيماوي، ولا يزيد على 60000 وحدة في الأسبوع. وإذا تجاوز الهيموجلوبين 12 جم/دل تخفض الجرعة من 25% إلى 50%، وإذا تجاوز 13 جم/دل يوقف مؤقتًا، ثم يستأنف بجرعة أقل بنحو 25% بعد نزوله إلى 12 جم/دل أو أقل.

أنيميا المبتسرين: 250 وحدة دولية لكل كجم 3 مرات في الأسبوع تحت الجلد لمدة 6 أسابيع.

طريقة الحقن:

• تحت الجلد أو في الوريد حسب قرار الطبيب، والحقن تحت الجلد أفضل لمن لا يخضع للغسيل الدموي حتى لا تستهلك الأوردة الطرفية. وفي الوريد يحقن على نحو دقيقتين، مثلًا عبر الوصلة الشريانية الوريدية في نهاية جلسة الغسيل، ويقوم به فريق طبي فقط.
• لا يحقن المريض نفسه إلا بعد تدريب من الطبيب أو الممرض، ويحقن تحت جلد البطن أو الذراع أو الفخذ، مع تغيير مكان الحقن كل مرة، وتجنب مسافة 5 سم حول السرة، والجلد المجروح أو المحمر أو المتصلب أو الذي به كدمات أو ندبات أو شامات.
• تترك الحقنة 30 دقيقة خارج الثلاجة لتصل إلى حرارة الغرفة وحدها، ولا تسخن في الميكروويف أو الماء الساخن.
• الحقنة لاستعمال واحد فقط، ولا تؤخذ منها أكثر من جرعة، ولا يستعمل المحلول إذا كان عكرًا أو متغير اللون أو به جزيئات.
• إذا فاتت جرعة أو حقن المريض كمية أقل من المطلوب يتصل بطبيبه.

موانع الاستعمال

• الحساسية من الإيبوتين بيتا أو أي مكون آخر في الحقنة.
• ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط جيدًا.
• في استعمال زيادة الدم الذاتي قبل الجراحة فقط: جلطة قلبية أو دماغية خلال الشهر السابق، أو ذبحة صدرية غير مستقرة، أو زيادة خطر جلطات الأوردة العميقة مثل وجود تاريخ سابق لها.

التحذيرات والمتابعة أثناء العلاج

• ضغط الدم: قد يرتفع الضغط أو يسوء ارتفاعه، خاصة مع الزيادة السريعة في نسبة الكرات الحمراء، لذلك يقاس بانتظام في بداية العلاج، وبين جلسات الغسيل أيضًا. وقد تحدث أزمة ضغط مع أعراض تشبه اعتلال الدماغ تحتاج رعاية طبية فورية، وأي صداع مفاجئ حاد يشبه الصداع النصفي إشارة تحذير تستدعي الاتصال بالطبيب فورًا.
• عدم تجاوز الهيموجلوبين المستهدف: في التجارب السريرية زاد خطر الوفاة والأحداث القلبية والسكتة الدماغية عند استهداف هيموجلوبين أعلى من 12 جم/دل، كما ارتبطت الجرعات التراكمية العالية بزيادة هذه المخاطر.
• توقف تكوين الكرات الحمراء: سجلت حالات نادرة من عدم تنسج الخلايا الحمراء النقي بسبب أجسام مضادة للإريثروبويتين، ومع الانخفاض غير المتوقع في الهيموجلوبين ونقص الخلايا الشبكية يوقف العلاج ويفحص المريض لهذه الأجسام المضادة، وإذا تأكد التشخيص لا ينقل إلى إريثروبويتين آخر.
• الجلد: سجلت تفاعلات جلدية خطيرة مثل متلازمة ستيفنز جونسون، ومع الطفح الشديد أو الفقاعات أو تقشر الجلد يوقف الدواء فورًا.
• تحاليل دورية: متابعة الصفائح الدموية خاصة في أول 8 أسابيع، والبوتاسيوم والفوسفات في الدم، والهيموجلوبين.
• مرضى الغسيل الكلوي: قد يحتاجون زيادة جرعة الهيبارين أثناء الغسيل، وقد يحدث تجلط في الوصلة الشريانية الوريدية خاصة عند من لديهم مشكلات فيها.
• مرضى الأورام: الإيبوتينات عوامل نمو، ويقيم الطبيب الفائدة والخطر مع المريض، فقد يكون نقل الدم هو الخيار الأفضل في بعض الحالات.
• حالات تحتاج حذرًا: الصرع، وزيادة الصفائح، والقصور الكبدي المزمن، ونوع من أنيميا خلل التنسج النقوي.
• سوء الاستعمال: استعماله من الأصحاء قد يرفع نسبة الكرات الحمراء بشدة ويسبب مضاعفات قلبية تهدد الحياة.
• المكونات: المنتج الأوروبي يحتوي على فينيل ألانين حتى 0.3 مجم في الحقنة، وهو مهم لمرضى الفينيل كيتونيوريا الشديدة، فتراجع مكونات ريكورمون في نشرته.

التداخلات الدوائية

يذكر الملخص الأوروبي أن النتائج السريرية حتى الآن لا تشير إلى تداخل للإيبوتين بيتا مع أدوية أخرى، وأن التجارب على الحيوانات لم تظهر زيادة في سمية أدوية العلاج الكيماوي مثل الإيتوبوسيد والسيسبلاتين والسيكلوفوسفاميد والفلورويوراسيل على نخاع العظم. ومع ذلك يخبر المريض طبيب الكلى أو الأورام بكل الأدوية التي يأخذها، ومنها أدوية الضغط والحديد والهيبارين.

الآثار الجانبية

بحسب تجارب شملت 1725 مريضًا يتوقع أن يصاب نحو 8% من المرضى بآثار جانبية. وأكثرها في مرضى الكلى ارتفاع ضغط الدم أو سوء ارتفاعه والصداع، وأزمة الضغط غير شائعة، وتجلط الوصلة نادر. وفي مرضى الأورام يشيع ارتفاع الضغط والصداع وأحداث الجلطات، إذ بلغت نسبة الجلطات 7% مع الدواء مقابل 4% في المجموعات الضابطة.

• نادرًا: طفح أو حكة أو أرتيكاريا أو تفاعل في مكان الحقن.
• نادرًا جدًا: تفاعلات تشبه الحساسية الشديدة، وأعراض تشبه الإنفلونزا في بداية العلاج مثل الحرارة والقشعريرة والصداع وآلام الأطراف والعظام، وتكون خفيفة أو متوسطة وتزول خلال ساعات أو أيام.
• يحتاج المريض طبيبًا فورًا مع الصداع المفاجئ الشديد أو التشوش أو اضطراب الكلام أو المشي أو التشنجات، أو مع تفاعل جلدي شديد.

الحمل والرضاعة والقيادة

لا توجد بيانات سريرية عن استعمال الإيبوتين بيتا أثناء الحمل، فيصفه الطبيب للحامل بحذر. ولا يعرف هل يفرز في لبن الأم، فيوازن الطبيب بين فائدة الرضاعة للطفل وفائدة العلاج للأم. والدراسات على الحيوانات لم تظهر ضررًا على الحمل أو الجنين. ولا يؤثر الدواء على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات.

التخزين وسلسلة التبريد

• يحفظ في الثلاجة بين 2 و8 درجات مئوية، ولا يجمد، ولا تستعمل حقنة سبق تجميدها.
• تبقى الحقن داخل علبتها الأصلية لحمايتها من الضوء.
• يسمح الملخص الأوروبي بإخراج الحقنة من الثلاجة وحفظها في حرارة الغرفة بحد أقصى 25 درجة مئوية لفترة واحدة فقط لا تزيد على 3 أيام، لذلك ينقل من الصيدلية إلى الثلاجة في أسرع وقت.
• لا تستعمل الحقنة إذا سقطت أو تلفت، ولا بعد تاريخ الانتهاء.
• توضع الإبر والحقن المستعملة في وعاء مقاوم للثقب بعيدًا عن الأطفال.

بدائل ومنتجات ذات صلة على الموقع

من الإريثروبويتين على الموقع إيبوتين سيديكو 4000 وحدة فيال، ومادته إيبوتين ألفا وليس بيتا، فلا يستبدل أحدهما بالآخر إلا بقرار الطبيب. ولأن الملخص يطلب تقييم الحديد واستبعاد نقص حمض الفوليك وفيتامين ب12، فقد يصف الطبيب بعد التحاليل مكملًا مثل فيروديونال 100 مجم كبسولات الذي يحتوي على 100 مجم حديد عنصري، أو فوليك أسيد 5 مجم أقراص، أو بيتولفكس 1 مجم/مل أمبول وهو فيتامين ب12 بالحقن في العضل. ولا يبدأ المريض أيًا منها دون توجيه طبيبه.

بطاقة المنتج

أسئلة شائعة عن ريكورمون 4000

هل يحقن المريض ريكورمون في البيت؟

يمكن ذلك بعد أن يدربه الطبيب أو الممرض على الحقن تحت الجلد، أما الحقن في الوريد فيقوم به فريق طبي فقط.

كم مرة يحقن في الأسبوع؟

يحدد الطبيب ذلك، فقد تعطى الجرعة الأسبوعية تحت الجلد مرة واحدة أو مقسمة على 3 أو 7 مرات، وقد تصبح كل أسبوعين عند الاستقرار.

ما الفرق بين إيبوتين بيتا وإيبوتين ألفا؟

كلاهما إريثروبويتين مصنع يحفز تكوين الكرات الحمراء، لكنهما منتجان مختلفان، والتحويل بينهما قرار يتخذه الطبيب وحده.

هل يرفع ريكورمون ضغط الدم؟

نعم، ارتفاع الضغط من أكثر آثاره شيوعًا، لذلك يقاس الضغط بانتظام، ولا يستعمل مع الضغط المرتفع غير المنضبط.

ماذا أفعل إذا بقيت الحقنة خارج الثلاجة؟

يسمح الملخص الأوروبي بفترة واحدة فقط خارج الثلاجة حتى 3 أيام في حرارة لا تتجاوز 25 درجة، وبعدها يسأل الصيدلي قبل استعمالها.

هل يحتاج المريض حديدًا مع ريكورمون؟

كثيرًا ما يحتاج، فالملخص يطلب تقييم مخزون الحديد قبل العلاج وأثناءه، والطبيب يقرر نوع الحديد وجرعته بعد التحاليل.

المصادر

روجعت المعلومات الدوائية في هذه الصفحة على المصادر الدولية التالية للمادة الفعالة:

• EMA (الوكالة الأوروبية للأدوية، معلومات المنتج المعتمدة): Neorecormon