سيمبوني 50 مجم/0.5 مل قلم حقن | Simponi Golimumab SmartJect

إجابة سريعة: سيمبوني 50 مجم/0.5 مل Simponi قلم حقن جاهز للاستعمال مرة واحدة من نوع سمارت جكت، مادته الجوليموماب، ويحقن تحت الجلد. والجوليموماب من حاصرات عامل نخر الورم TNF. وفق المعلومات الأمريكية المعتمدة لسيمبوني، وهي نفس العبوة الأمريكية المعروضة، يستعمل للبالغين في الروماتويد المتوسط والشديد مع الميثوتريكسات، والتهاب المفاصل الصدفي، والتهاب الفقار المقسط، وللقولون التقرحي المتوسط والشديد لدى البالغين والأطفال من وزن 15 كيلوجرامًا. الجرعة في أمراض المفاصل 50 مجم تحت الجلد مرة واحدة شهريًا. وقبل البدء يلزم فحص الدرن الكامن والتهاب الكبد ب. ويحفظ في الثلاجة.

ما هو سيمبوني وما مادته الفعالة؟

يحتوي القلم على الجوليموماب 50 مجم في 0.5 مل. والعلبة مكتوب عليها سيمبوني، جوليموماب، 50 مجم/0.5 مل، للحقن تحت الجلد، محلول معقم في قلم سمارت جكت للاستعمال مرة واحدة، قلم واحد، ويحتوي المنتج على مطاط طبيعي جاف. والمرجع الذي اعتمدنا عليه المعلومات الأمريكية المعتمدة لسيمبوني.

ومن الأدوية المستعملة في نفس الأمراض على الموقع إنبريل 50 وستيلارا 90، ومن الميثوتريكسات الذي يجمع معه في الروماتويد ميتوجكت 12.5 وميثوتريكسات 2.5 أقراص.

دواعي الاستعمال

• الروماتويد المتوسط والشديد النشط لدى البالغين، مع الميثوتريكسات.
• التهاب المفاصل الصدفي النشط لدى البالغين، وحده أو مع الميثوتريكسات.
• التهاب الفقار المقسط النشط لدى البالغين.
• القولون التقرحي المتوسط والشديد النشط لدى البالغين والأطفال من وزن 15 كيلوجرامًا.

الجرعة

• الروماتويد والتهاب المفاصل الصدفي والفقار المقسط: 50 مجم تحت الجلد مرة واحدة شهريًا. ويمكن الاستمرار على الكورتيزون والأدوية المعدلة للمرض غير البيولوجية ومضادات الالتهاب.
• القولون التقرحي للبالغين ومن وزنه 40 كيلوجرامًا فأكثر: 200 مجم في الأسبوع صفر، ثم 100 مجم في الأسبوع الثاني، ثم 100 مجم كل 4 أسابيع.
• القولون التقرحي للأطفال من 15 إلى أقل من 40 كيلوجرامًا: 100 مجم ثم 50 مجم ثم 50 مجم كل 4 أسابيع، بالسرنجة الجاهزة.

وإذا نسي المريض جرعة يأخذها بأسرع وقت، ثم يعود لمواعيده المعتادة.

مثال: كم قلمًا يحتاج المريض؟

مريض روماتويد على 50 مجم شهريًا يحتاج قلمًا واحدًا كل شهر، أي 12 قلمًا في السنة. أما القلم 50 مجم فلا يكفي وحده لجرعات القولون التقرحي للبالغين، التي تبدأ بـ200 مجم، فيستعمل الطبيب التركيز المناسب لها.

طريقة الحقن

• يترك القلم خارج العلبة 30 دقيقة على الأقل ليصل لحرارة الغرفة، ولا يسخن بأي طريقة أخرى.
• يفحص المحلول من نافذة القلم، ويكون شفافًا إلى معتم قليلًا وعديم اللون إلى أصفر فاتح، ولا يستعمل إذا تغير لونه أو كان معكرًا.
• يغير مكان الحقن، ولا يحقن في جلد مؤلم أو مجروح أو أحمر أو صلب.
• أول حقنة تحت إشراف مختص، ويمكن للبالغ حقن نفسه بالقلم بعد التدريب إذا رأى الطبيب ذلك.
• غطاء الإبرة يحتوي على مطاط طبيعي، فيتجنب لمسه من لديه حساسية اللاتكس.

قبل البدء

تذكر المعلومات الأمريكية فحص الدرن النشط والكامن، وتحليل التهاب الكبد ب، وإكمال التطعيمات المناسبة للعمر إن أمكن قبل البدء.

موانع الاستعمال

لا تذكر المعلومات الأمريكية موانع مطلقة، لكن لا يبدأ مع عدوى نشطة، ويستعمل بحذر شديد في الحالات المذكورة في التحذيرات.

بطاقة المنتج

التحذيرات المهمة

• العدوى الخطيرة: يزيد خطر العدوى الخطيرة ومنها الدرن والفطريات والعدوى الانتهازية، وقد تكون منتشرة. ويوقف مع العدوى الخطيرة. والخطر أعلى لمن تجاوزوا 65 عامًا ومع الكورتيزون أو الميثوتريكسات.
• الأورام: سجلت أورام منها الليمفوما لدى أطفال ومراهقين وشباب عولجوا بحاصرات TNF.
• التهاب الكبد ب: قد ينشط الفيروس لدى حاملي المرض، وقد يكون قاتلًا.
• فشل القلب: سجل ظهوره أو تدهوره، فيستعمل بحذر مع فشل القلب.
• أمراض إزالة الميالين: سجلت نادرًا حالات مثل التصلب المتعدد، فيستعمل بحذر.
• أعراض تشبه الذئبة: يوقف إذا ظهرت.
• التطعيمات: لا تعطى اللقاحات الحية أثناء العلاج.
• مع الأباتاسيبت أو الأناكينرا: لا ينصح بالجمع لزيادة العدوى الخطيرة.

تحذيرات إضافية

• قبل البدء مع العدوى: تذكر المعلومات الأمريكية تقييم الفائدة والخطر لمن لديه عدوى مزمنة أو متكررة، أو تعرض للدرن، أو عاش أو سافر لمناطق ينتشر فيها الدرن أو فطريات معينة، أو لديه حالات تهيئ للعدوى. ويتابع المريض عن قرب أثناء العلاج وبعده، وأي عدوى جديدة تحتاج تشخيصًا كاملًا وعلاجًا مناسبًا.
• الأورام عند الصغار: ظهرت الحالات بعد متوسط 30 شهرًا من أول جرعة، ونحو نصفها ليمفوما.
• الحساسية الشديدة: سجلت تفاعلات تحسسية خطيرة منها الصدمة، بعضها بعد أول جرعة، ويوقف الدواء فورًا عندها.
• نقص خلايا الدم: سجل نقص الكرات البيضاء والصفائح وفقر الدم اللاتنسجي، فيستعمل بحذر لمن لديه تاريخ نقص شديد فيها.
• العوامل المعدية العلاجية: مثل البكتيريا الحية المضعفة، لا تعطى أثناء العلاج.

وفي الدراسات حتى الأسبوع 16 كانت العدوى الخطيرة لدى 1.4% مع سيمبوني مقابل 1.3% مع العلاج المقارن، وكان التوقف بسبب الآثار الجانبية لدى 2% مقابل 3%.

الآثار الجانبية

أشيع الآثار لدى البالغين، بأكثر من 5%: عدوى الجهاز التنفسي العلوي، والتهاب الأنف والبلعوم، وتفاعلات مكان الحقن. وفي دراسات أمراض المفاصل لمدة 16 أسبوعًا سجلت العدوى لدى 28% مقابل 25% مع الدواء الوهمي.

الحمل والرضاعة

لم تحدد التقارير المتاحة خطرًا واضحًا للتشوهات، لكن الأجسام المضادة مثل الجوليموماب تعبر المشيمة في الثلث الأخير وقد تؤثر على مناعة المولود، فيخبر الطبيب طبيب الأطفال قبل تطعيم المولود. ولا توجد معلومات عن إفرازه في لبن الأم، ويوازن الطبيب بين فائدة الرضاعة والعلاج.

التخزين

• في الثلاجة من 2 إلى 8 درجات في العلبة الأصلية بعيدًا عن الضوء، ولا يجمد ولا يرج.
• عند الحاجة يمكن حفظه في حرارة الغرفة حتى 25 درجة لمرة واحدة بحد أقصى 30 يومًا، ولا يعاد للثلاجة بعدها.

أسئلة شائعة عن سيمبوني

كم مرة يحقن سيمبوني؟

مرة واحدة شهريًا بجرعة 50 مجم في أمراض المفاصل.

أين يحقن سيمبوني؟

تحت الجلد، مع تغيير المكان، وليس في جلد مجروح أو أحمر أو صلب.

هل يمكن حقن سيمبوني بنفسي؟

نعم للبالغين بالقلم بعد التدريب وموافقة الطبيب، وأول حقنة تحت إشراف.

لماذا يطلب تحليل الدرن قبل سيمبوني؟

لأن حاصرات TNF تزيد خطر نشاط الدرن الكامن.

كيف يحفظ سيمبوني؟

في الثلاجة، ويمكن تركه في حرارة الغرفة حتى 25 درجة لمرة واحدة 30 يومًا.

ماذا أفعل إذا نسيت الحقنة؟

احقنها بأسرع وقت، ثم عد لمواعيدك المعتادة.

هل يؤخذ سيمبوني مع الميثوتريكسات؟

نعم في الروماتويد يعطى مع الميثوتريكسات.

هل يمكن أخذ التطعيمات مع سيمبوني؟

يمكن أخذ اللقاحات غير الحية، ولا تعطى اللقاحات الحية.

هل يسبب سيمبوني عدوى؟

يزيد خطر العدوى، وأشيعها عدوى الجهاز التنفسي العلوي.

لماذا أترك القلم خارج الثلاجة قبل الحقن؟

ليصل لحرارة الغرفة خلال 30 دقيقة، وهذا يساعد على الحقن بشكل صحيح.

هل يستعمل سيمبوني للقولون التقرحي؟

نعم، بجرعات بداية أعلى ثم 100 مجم كل 4 أسابيع للبالغين.

هل يناسب سيمبوني مرضى فشل القلب؟

يستعمل بحذر، لأنه سجل ظهور فشل القلب أو تدهوره.

هل يحتوي قلم سيمبوني على لاتكس؟

غطاء الإبرة يحتوي على مطاط طبيعي جاف، فيتجنب لمسه من لديه حساسية اللاتكس.

هل يؤخذ سيمبوني مع أدوية بيولوجية أخرى؟

لا ينصح بجمعه مع الأباتاسيبت أو الأناكينرا لزيادة العدوى الخطيرة.

هل يستعمل سيمبوني لالتهاب المفاصل الصدفي؟

نعم للبالغين، وحده أو مع الميثوتريكسات، بجرعة 50 مجم شهريًا.

المصادر

روجعت المعلومات الدوائية في هذه الصفحة على المصادر الدولية التالية للمادة الفعالة:

• DailyMed (ملصقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA): SIMPONI- golimumab injection, solution