ايزوتريتينوين 10 مجم كبسولات جيلاتينية رخوة لحب الشباب الشديد | Isotretinoin 10 mg

إجابة سريعة: ايزوتريتينوين 10 مجم ISOtretinoin كبسولات جيلاتينية رخوة فيها 10 مجم ايزوتريتينوين، تستعمل بوصفة طبية لحب الشباب الشديد الذي لم يستجب للعلاج المعتاد. وهو من الريتينويدات المشتقة من فيتامين أ، ويأتي بعد فشل المضادات الحيوية بالفم والعلاج الموضعي، وأهم تحذير أنه يسبب تشوهات خطيرة للجنين، فهو ممنوع في الحمل والرضاعة، ولا تأخذه أي امرأة يمكن أن تحمل إلا ضمن برنامج منع الحمل كاملًا بإشراف الطبيب.

ما هو ايزوتريتينوين 10 مجم؟

المكتوب على واجهة العلبة: ISOtretinoin بشعار مميز، و10 mg، ثم Each Capsule Contains: 10 mg Isotretinoin، أي كل كبسولة تحتوي على 10 مجم ايزوتريتينوين، ثم Soft Gelatin Capsules أي كبسولات جيلاتينية رخوة. وفي أسفل العلبة تحذيران: عبارة تمنع الحمل أثناء العلاج بجوار رمز لامرأة حامل عليه علامة منع، وعبارة PATIENT READ INFORMATION CAREFULLY أي على المريض قراءة النشرة بعناية. فالكبسولة تحتوي على مادة فعالة واحدة هي الايزوتريتينوين.

والمراجع في هذه الصفحة ملخص خصائص منتج بريطاني لكبسولات ايزوتريتينوين 10 مجم الرخوة، وهو بنفس المادة والتركيز والشكل، ومراجعة الوكالة الأوروبية للأدوية لأدوية الريتينويد وبرنامج منع الحمل، وخطاب هيئة الدواء المصرية للأطباء عن قيود منع التعرض للايزوتريتينوين أثناء الحمل، وصفحة الايزوتريتينوين في MedlinePlus. ونشرة الدواء داخل العلبة هي المرجع النهائي، والطبيب هو من يحدد الجرعة ومدة العلاج.

المادة الفعالة: الايزوتريتينوين ودوره

الايزوتريتينوين من مجموعة الريتينويدات، وهو بحسب الملخص البريطاني شكل فراغي من حمض الريتينويك، أي التريتينوين. ولم تتضح طريقة عمله بالتفصيل، لكن التحسن في حب الشباب الشديد يرتبط بتثبيط نشاط الغدد الدهنية وتصغير حجمها، وله كذلك أثر مضاد للالتهاب في الجلد. ويشرح الملخص أن انسداد المسام بالخلايا المتقشرة والدهون الزائدة يكون الرؤوس السوداء والبيضاء ثم البثور الملتهبة، وأن قلة الدهون تحد من نمو البكتيريا المرتبطة بحب الشباب داخل المسام.

وتصفه MedlinePlus بأنه يعمل بإبطاء إنتاج بعض المواد الطبيعية التي قد تسبب حب الشباب. ويذكر الملخص البريطاني أن امتصاص الايزوتريتينوين يتضاعف إذا أخذ مع الطعام مقارنة بأخذه على معدة فارغة، ولهذا تؤخذ الكبسولات مع الأكل. وهو من مشتقات فيتامين أ، ولذلك لا يؤخذ معه أي مكمل يحتوي على فيتامين أ.

دواعي استعمال ايزوتريتينوين 10 مجم

بحسب الملخص البريطاني يستعمل للأشكال الشديدة من حب الشباب، مثل حب الشباب العقدي أو التكتلي أو المعرض لترك ندبات دائمة، إذا لم يستجب لكورسات كافية من العلاج المعتاد بالمضادات الحيوية بالفم والعلاج الموضعي. وعلى الطبيب أن يتأكد قبل البدء أنه لا يوجد علاج آخر مناسب وفعال. ويؤكد خطاب هيئة الدواء المصرية أن الالتزام بهذه الدواعي المعتمدة شرط عند وصفه، أي لحب الشباب الشديد الذي لا يستجيب للعلاج المعتاد الكافي.

ولا يستعمل لحب الشباب قبل البلوغ، ولا ينصح به لمن هم دون 12 سنة لعدم وجود بيانات كافية عن فعاليته وأمانه. ويصفه طبيب لديه خبرة في استعمال الريتينويدات بالفم لعلاج حب الشباب الشديد، ويعرف مخاطره ومتطلبات متابعته. فهو ليس أول علاج لحب الشباب، بل يأتي بعد فشل العلاج المعتاد.

الجرعة وطريقة الاستعمال

الايزوتريتينوين دواء بوصفة طبية، والطبيب وحده يحدد الجرعة حسب الوزن والاستجابة والآثار الجانبية. والجرعات في الملخص البريطاني للبالغين والمراهقين وكبار السن:

• يبدأ العلاج بجرعة 0.5 مجم لكل كيلوجرام من الوزن يوميًا.
• تتراوح الجرعة عند أغلب المرضى بين 0.5 و1 مجم لكل كيلوجرام يوميًا.
• يرتبط الشفاء طويل المدى بالجرعة الكلية أكثر من مدة العلاج أو الجرعة اليومية، ولا يتوقع فائدة إضافية تذكر بعد جرعة كلية تراكمية من 120 إلى 150 مجم لكل كيلوجرام.
• تكفي عادة مدة من 16 إلى 24 أسبوعًا للوصول إلى اختفاء الحبوب، ويكفي كورس واحد عند أغلب المرضى.
• في القصور الكلوي الشديد يبدأ العلاج بجرعة أقل، مثل 10 مجم يوميًا، ثم ترفع حتى 1 مجم لكل كيلوجرام يوميًا أو أعلى جرعة يتحملها المريض.
• مع عدم تحمل الجرعة قد يستمر العلاج بجرعة أقل، مع مدة أطول واحتمال أكبر لعودة الحبوب.

وتؤخذ الكبسولات بالفم مع الطعام مرة أو مرتين يوميًا دون مضغ. وتضيف MedlinePlus أن الكبسولة تبلع كاملة مع كوب ممتلئ من السائل دون سحقها أو مصها، وأن الحبوب قد تزيد في بداية العلاج وهذا متوقع ولا يعني فشل الدواء. ويذكر الملخص أن التحسن قد يستمر حتى 8 أسابيع بعد الإيقاف، فلا يفكر في كورس ثان قبل مرور هذه المدة على الأقل، وإذا عادت الحبوب بوضوح قد يكرر الطبيب الكورس بالجرعة اليومية والكلية نفسها.

وإذا نسي المريض جرعة فيتركها ويكمل الجرعات في مواعيدها، ولا يأخذ جرعة مضاعفة، بحسب MedlinePlus. وكبسولة 10 مجم تناسب مثلًا جرعة البداية 10 مجم يوميًا في القصور الكلوي الشديد المذكورة في الملخص، أما عدد الكبسولات اليومي فيحدده الطبيب لكل مريض.

برنامج منع الحمل: أهم تحذير

ينص الملخص البريطاني على أن الايزوتريتينوين مادة مشوهة للأجنة بقوة، تسبب نسبة عالية من التشوهات الخلقية الشديدة التي قد تهدد الحياة. لذلك هو ممنوع تمامًا على الحامل، وممنوع على أي امرأة يمكن أن تحمل إلا إذا تحققت كل شروط برنامج منع الحمل، ومنها:

• أن يكون حب الشباب شديدًا ولم يستجب للعلاج المعتاد.
• أن تفهم المريضة خطر التشوهات، وتقبل المتابعة الشهرية الدقيقة.
• استعمال وسيلة منع حمل فعالة دون انقطاع قبل بدء العلاج بشهر، وطوال العلاج، ولمدة شهر بعد انتهائه: وسيلة واحدة عالية الفعالية لا تعتمد على تذكر المستخدمة، أو وسيلتان مكملتان تعتمدان عليها.
• الالتزام بمنع الحمل حتى لو كانت الدورة منقطعة، وحتى لو لم تكن المريضة نشطة جنسيًا، إلا إذا رأى الطبيب أسبابًا قوية تنفي احتمال الحمل.
• اختبار حمل بإشراف طبي قبل البدء، بعد شهر على الأقل من بدء وسيلة المنع وقبل الوصفة الأولى بأيام قليلة، ثم اختبارات شهرية في الغالب أثناء العلاج، واختبار أخير بعد شهر من الإيقاف.
• أن تقتصر الوصفة للمرأة القادرة على الحمل على 30 يومًا في الغالب، وأن يصرف الدواء خلال 7 أيام على الأكثر من كتابة الوصفة.

ويذكر خطاب هيئة الدواء المصرية للأطباء أن اختبار الحمل الأول يكون تحت إشراف طبي خلال الأيام الثلاثة السابقة للوصفة الأولى، ثم شهريًا أثناء العلاج، ثم بعد شهر من التوقف، وأن هذه الشروط تنطبق على كل امرأة في سن الإنجاب، بما في ذلك غير النشطات جنسيًا ومن لديهن انقطاع في الدورة. وتؤكد مراجعة الوكالة الأوروبية للأدوية أن الريتينويدات التي تؤخذ بالفم تضر الجنين ولا تستعمل أثناء الحمل، وأن البرنامج يشمل اختبارات الحمل قبل العلاج وأثناءه وبعده، وبطاقة تذكير للمريضة، ونموذج إقرار بأنها تلقت النصيحة المناسبة.

وإذا حدث حمل أثناء العلاج يوقف الدواء فورًا، وتحال المريضة إلى طبيب متخصص في تشوهات الأجنة. ويبقى خطر التشوهات قائمًا إذا حدث الحمل خلال الشهر التالي لإيقاف العلاج، حتى يتخلص الجسم من الدواء تمامًا.

أما الرجال فتشير البيانات المتاحة إلى أن كمية الدواء في السائل المنوي لا تكفي للتسبب في التشوهات، لكن لا يعطي أي مريض دواءه لغيره، خاصة النساء. ولا يتبرع المريض بالدم أثناء العلاج ولمدة شهر بعده، لخطر وصول الدواء إلى حامل تنقل لها الدم، ويعيد الكبسولات غير المستعملة إلى الصيدلي عند انتهاء العلاج.

موانع الاستعمال والتحذيرات

بحسب الملخص البريطاني لا يستعمل الايزوتريتينوين في:

• الحمل والرضاعة.
• المرأة القادرة على الحمل إذا لم تتحقق كل شروط برنامج منع الحمل.
• القصور الكبدي.
• الارتفاع الشديد في دهون الدم.
• زيادة فيتامين أ في الجسم.
• العلاج المتزامن بمضادات التتراسيكلين.
• الحساسية من الايزوتريتينوين أو من أي مكون في الكبسولة. والمنتج البريطاني يحتوي على زيت فول الصويا، فهو ممنوع فيه على من لديه حساسية من الفول السوداني أو الصويا، والمكونات غير الفعالة في هذا المنتج تراجع في نشرته.

ومن أهم التحذيرات:

• الصحة النفسية: سجلت مع الايزوتريتينوين حالات اكتئاب أو زيادته، وقلق، وميول عدوانية، وتقلبات مزاجية، وأعراض ذهانية، وأفكار ومحاولات انتحار وانتحار. لذلك يقيم الطبيب الحالة النفسية قبل البدء وبانتظام أثناء العلاج، خاصة مع وجود تاريخ للاكتئاب، وقد لا يكفي إيقاف الدواء لزوال الأعراض. وأدت مراجعة الوكالة الأوروبية إلى إضافة تحذير من احتمال الاضطرابات النفسية إلى معلومات كل الريتينويدات التي تؤخذ بالفم.
• علامات نفسية تستدعي الاتصال بالطبيب فورًا: تذكر منها MedlinePlus الحزن ونوبات البكاء، وفقدان الاهتمام بما كان ممتعًا، وتغير النوم، والعصبية والغضب، والانعزال عن الأهل والأصدقاء، والتفكير في إيذاء النفس. ومعرفة الأسرة بهذه العلامات تساعد على اكتشافها مبكرًا.
• الوظيفة الجنسية: قد يرتبط بضعف الوظيفة الجنسية، وسجلت حالات استمرت بعد إيقاف الدواء، فيسأل الطبيب عن أي أعراض قبل البدء ويتابعها أثناء العلاج.
• دهون الدم والكبد: تقاس إنزيمات الكبد ودهون الدم الصائمة قبل العلاج، وبعد شهر من بدايته، ثم كل 3 أشهر إلا إذا احتاج الأمر متابعة أقرب. وارتفاع الدهون الثلاثية فوق 800 مجم/ديسيلتر أو 9 ملليمول/لتر قد يرتبط أحيانًا بالتهاب حاد في البنكرياس قد يكون مميتًا، ويوقف الدواء إذا لم ينضبط ارتفاعها أو ظهرت أعراض التهاب البنكرياس.
• الجلد والشمس: قد تزيد الحبوب في البداية ثم تهدأ عادة خلال 7 إلى 10 أيام. ويتجنب المريض الشمس القوية والأشعة فوق البنفسجية، ويستعمل واقيًا بعامل حماية 15 على الأقل، ومرطبًا للجلد وللشفاه من بداية العلاج. ويتجنب إزالة الشعر بالشمع لمدة 6 أشهر على الأقل بعد العلاج، والتقشير الكيميائي العنيف والليزر لمدة 5 إلى 6 أشهر بعده، لخطر الندبات. ويوقف الدواء ويراجع الطبيب فورًا مع أي تفاعل جلدي شديد مثل الطفح المنتشر مع الفقاعات أو تقشر الجلد.
• العين والقيادة: قد يسبب جفاف العين وعتامة القرنية والتهابها، وعدم تحمل العدسات اللاصقة، وضعف الرؤية الليلية الذي قد يبدأ فجأة، فيحذر المريض عند القيادة ليلًا، ويحال إلى طبيب العيون مع أي اضطراب في الرؤية.
• العضلات والعظام: قد تحدث آلام العضلات والمفاصل وارتفاع إنزيم CPK، خاصة مع المجهود البدني العنيف، ونادرًا تحلل العضلات، وسجل التهاب المفصل العجزي الحرقفي.
• ارتفاع الضغط داخل الجمجمة الحميد: علاماته الصداع والغثيان والقيء واضطراب الرؤية، وبعض الحالات كانت مع التتراسيكلين، ومع هذه العلامات يوقف الدواء فورًا.
• الأمعاء: ارتبط بالتهاب الأمعاء، ومع الإسهال الشديد المصحوب بدم يوقف الدواء فورًا.
• السكري والسمنة والكحول: قد يحتاج هؤلاء المرضى ومن لديهم اضطراب في الدهون فحوصًا أكثر للدهون أو السكر.

التداخلات الدوائية

• مكملات فيتامين أ: لا تؤخذ مع الايزوتريتينوين لخطر زيادة فيتامين أ في الجسم.
• مضادات التتراسيكلين: ممنوعة معه، لأن الجمع بينهما سجلت معه حالات ارتفاع الضغط داخل الجمجمة الحميد.
• علاجات حب الشباب الموضعية المقشرة أو المذيبة للطبقة القرنية: يتجنب استعمالها معه لأنها قد تزيد التهيج الموضعي.
• حبوب منع الحمل التي تحتوي على جرعة صغيرة من البروجستين وحده: تذكر MedlinePlus أن الايزوتريتينوين يتداخل مع عملها، فلا تستعمل وسيلة لمنع الحمل أثناء العلاج.
• نبتة سانت جون: لا تستعمل مع وسائل منع الحمل الهرمونية بحسب MedlinePlus، كما أن أدوية كثيرة قد تضعف عمل هذه الوسائل.

ويخبر المريض الطبيب والصيدلي بكل الأدوية والفيتامينات والأعشاب والمكملات قبل البدء، ولا يبدأ أيًا منها أثناء العلاج دون استشارة.

الأعراض الجانبية

بحسب الملخص البريطاني بعض الآثار مرتبطة بالجرعة، وتزول عادة بعد تعديلها أو إيقاف الدواء، وقد يستمر بعضها بعد التوقف. وأكثر الآثار تسجيلًا جفاف الجلد، وجفاف الأغشية المخاطية مثل الشفاه مع التهابها، والأنف مع نزيف منه، والعين مع التهاب الملتحمة.

وتذكر MedlinePlus آثارًا يخبر المريض الطبيب بها إذا اشتدت أو استمرت، منها تشقق الشفاه واحمرارها وألمها، وجفاف الجلد والعين والفم والأنف، ونزيف الأنف، وتقشر جلد الكفين والقدمين، وتغير الأظافر، وبطء التئام الجروح، ونزيف اللثة أو تورمها، وتساقط الشعر أو نموه في غير مكانه، والتعرق، والاحمرار، وتغير الصوت، والتعب.

ويوقف المريض الدواء ويتصل بالطبيب أو يطلب المساعدة العاجلة فورًا مع: الصداع، أو تشوش الرؤية، أو الدوخة، أو الغثيان والقيء، أو التشنجات، أو ألم البطن أو الإسهال أو النزيف من الشرج، أو اصفرار الجلد أو العين أو البول الداكن، أو ألم الظهر أو العظام أو المفاصل أو العضلات أو ضعف العضلات، أو ضعف السمع أو طنين الأذن، أو مشاكل الرؤية أو جفاف العين المؤلم، أو العطش الشديد وكثرة التبول، أو صعوبة التنفس أو الإغماء أو سرعة النبض، أو الطفح أو تقشر الجلد أو ظهور فقاعات، أو تورم الوجه أو الشفاه أو اللسان أو الحلق. وتنبه MedlinePlus إلى أنه قد يوقف نمو العظام مبكرًا عند المراهقين، فيناقش الأهل ذلك مع الطبيب.

الحمل والرضاعة

الحمل مانع مطلق لاستعمال الايزوتريتينوين. وإذا حدث حمل أثناء العلاج أو خلال شهر بعده فخطر التشوهات الشديدة كبير جدًا، ومن التشوهات المسجلة بحسب الملخص البريطاني: عيوب في الجهاز العصبي المركزي مثل استسقاء الرأس وصغر حجم الرأس، وتشوهات الوجه، والشق في سقف الحلق، وتشوهات الأذن الخارجية أو غيابها، وصغر العين، وعيوب في القلب والأوعية الكبيرة، وعيوب في الغدة الزعترية والغدد جارات الدرقية، كما يزيد احتمال الإجهاض.

والرضاعة ممنوعة أيضًا، لأن الدواء يذوب في الدهون فمن المرجح جدًا أن ينتقل إلى لبن الأم. وتضيف MedlinePlus ألا ترضع الأم أثناء العلاج ولمدة شهر بعد التوقف. أما في الرجال فلا يؤثر الايزوتريتينوين بالجرعات العلاجية في عدد الحيوانات المنوية أو حركتها أو شكلها، بحسب الملخص البريطاني.

الجرعة الزائدة

الايزوتريتينوين من مشتقات فيتامين أ، وسميته الحادة منخفضة، لكن قد تظهر عند الجرعة الزائدة علامات زيادة فيتامين أ، مثل الصداع الشديد والغثيان أو القيء والنعاس والعصبية والحكة، ويتوقع الملخص البريطاني أن تزول هذه الأعراض عادة دون علاج. ومع ذلك يطلب من أخذ جرعة أكبر من الموصوفة المشورة الطبية، ويأخذ العلبة معه.

التخزين

لا يحتاج المنتج البريطاني المماثل ظروف تخزين خاصة، لكن تحفظ الكبسولات في عبوتها الأصلية، ويبقى الشريط داخل العلبة لحمايته من الضوء. ويتبع ما تذكره نشرة هذا المنتج. وتنصح MedlinePlus بحفظ الدواء مغلقًا في درجة حرارة الغرفة، بعيدًا عن الحرارة الزائدة والرطوبة، وليس في الحمام، وبعيدًا عن متناول الأطفال.

بدائل ومنتجات ذات صلة على الموقع

من نفس المادة والتركيز على الموقع عبوة أخرى من ايزوتريتينوين 10 مجم، وايزو اكنيتين 10 مجم من جلوب، ومن التركيز الأعلى ايزوتريتينوين 20 مجم وايزو اكنيتين 20 مجم. ولا يغير المريض التركيز أو يجمع بين منتجين إلا بوصفة الطبيب، حتى لا تتضاعف الجرعة.

والايزوتريتينوين يأتي بعد فشل العلاج المعتاد، ومنه العلاجات الموضعية مثل كليندا سول محلول الذي يحتوي على الكليندامايسين. ولا يستعمل مع الايزوتريتينوين أي علاج موضعي مقشر للجلد دون رأي الطبيب.

بطاقة المنتج

أسئلة شائعة عن ايزوتريتينوين 10 مجم

هل يسبب الايزوتريتينوين تشوه الجنين؟

نعم، هو مادة مشوهة للأجنة بقوة، لذلك يمنع في الحمل، ولا تأخذه المرأة القادرة على الحمل إلا مع منع حمل فعال واختبارات حمل منتظمة.

متى يمكن الحمل بعد انتهاء العلاج؟

يستمر منع الحمل شهرًا كاملًا بعد آخر جرعة مع اختبار حمل بعد شهر من التوقف، لأن خطر التشوهات يبقى حتى يتخلص الجسم من الدواء.

كم مدة كورس الايزوتريتينوين؟

يذكر الملخص البريطاني أن 16 إلى 24 أسبوعًا تكفي عادة، والمهم هو الجرعة الكلية التي يحسبها الطبيب حسب الوزن.

هل يؤخذ الايزوتريتينوين مع الأكل؟

نعم، تؤخذ الكبسولات مع الطعام مرة أو مرتين يوميًا، لأن الامتصاص يتضاعف مع الأكل، وتبلع كاملة دون مضغ.

هل يمكن عمل ليزر أو إزالة شعر بالشمع أثناء العلاج؟

لا، يتجنب الشمع 6 أشهر على الأقل بعد العلاج، والليزر والتقشير الكيميائي العنيف 5 إلى 6 أشهر بعده، لخطر الندبات.

هل يحتاج الايزوتريتينوين تحاليل أثناء العلاج؟

نعم، تقاس إنزيمات الكبد ودهون الدم الصائمة قبل العلاج وبعد شهر ثم كل 3 أشهر، مع اختبارات الحمل للمرأة القادرة على الحمل.

هل يؤثر الايزوتريتينوين على الحالة النفسية؟

سجلت معه حالات اكتئاب وتقلب مزاج وأفكار انتحارية، فيقيم الطبيب الحالة النفسية قبل العلاج وأثناءه، ويتصل المريض بالطبيب فورًا مع أي تغير.

المصادر

روجعت المعلومات الدوائية في هذه الصفحة على المصادر الدولية التالية للمادة الفعالة:

• eMC (النشرات المعتمدة من هيئة الأدوية البريطانية MHRA): Isotretinoin 10 mg soft capsules
• EMA (الوكالة الأوروبية للأدوية، معلومات المنتج المعتمدة): Retinoid-containing medicinal products
• هيئة الدواء المصرية EDA (الموقع الرسمي): Isotretinoin Pregnancy Reminder
• MedlinePlus (المكتبة الوطنية الأمريكية للطب): Isotretinoin