زولير أوماليزوماب 150 مجم بودرة ومذيب للحقن | Xolair 150 mg

إجابة سريعة: زولير 150 مجم Xolair من نوفارتس، فيال بودرة مع مذيب لتحضير حقنة تحت الجلد، والمادة الفعالة أوماليزوماب، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة يرتبط بالجلوبيولين المناعي E المسؤول عن الحساسية. وفق معلومات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لزولير، يستعمل للربو التحسسي المتوسط إلى الشديد غير المنضبط بالكورتيزون المستنشق من عمر 6 سنوات، والجيوب الأنفية المزمنة مع اللحميات للبالغين، والأرتيكاريا المزمنة التلقائية من عمر 12 عامًا، وحساسية الطعام من نوع IgE من عمر سنة. وتحدد جرعة الربو حسب مستوى IgE والوزن، بين 75 و375 مجم كل أسبوعين أو 4 أسابيع، أما الأرتيكاريا فجرعتها 150 أو 300 مجم كل 4 أسابيع. ويحضر ويحقن بواسطة مقدم الرعاية الصحية فقط، مع مراقبة المريض بعد الحقن لخطر الحساسية المفرطة.

ما هو زولير وما مادته الفعالة؟

المادة الفعالة الأوماليزوماب 150 مجم في فيال بودرة مجففة. والعلبة مكتوب عليها زولير 150 مجم، بودرة ومذيب لمحلول للحقن، نوفارتس. وبعد الإذابة بـ1.4 مل ماء للحقن يحتوي الفيال على 150 مجم في 1.2 مل. والمراجع التي اعتمدنا عليها معلومات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لزولير، وهي تشمل فيال البودرة، مع المعلومات الأوروبية المعتمدة لزولير.

ولا يغني زولير عن بخاخات الربو اليومية، ويستعمل بجانبها. ومنها على الموقع سيمبيكورت 160/4.5 وسيريتايد ديسكس 100/50، وللأطفال سنجولير 4 للأطفال، ومن نفس فئة الكورتيزون المستنشق مع موسع الشعب سيريتايد 50/25 بخاخ.

دواعي الاستعمال

• الربو التحسسي: المتوسط إلى الشديد المستمر، مع اختبار حساسية إيجابي لمادة موجودة طوال العام، والأعراض غير منضبطة بالكورتيزون المستنشق، من عمر 6 سنوات.
• التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع اللحميات: للبالغين كعلاج إضافي عند عدم الاستجابة الكافية لبخاخ الأنف الكورتيزوني.
• الأرتيكاريا المزمنة التلقائية: من عمر 12 عامًا مع استمرار الأعراض رغم مضادات الهيستامين.
• حساسية الطعام من نوع IgE: لتقليل التفاعلات عند التعرض غير المقصود، من عمر سنة، مع الاستمرار في تجنب الطعام المسبب.

ولا يستعمل لعلاج أزمة الربو الحادة، ولا للعلاج الطارئ لأي تفاعل تحسسي.

الجرعة

• الربو والجيوب واللحميات وحساسية الطعام: تحدد من جداول حسب مستوى IgE الكلي قبل البدء ووزن المريض. في الربو من 75 إلى 375 مجم كل أسبوعين أو 4 أسابيع.
• الأرتيكاريا المزمنة: 150 أو 300 مجم كل 4 أسابيع، ولا تعتمد على IgE ولا الوزن، ويعاد تقييم الحاجة للاستمرار دوريًا.
• لا يستعمل تحليل IgE أثناء العلاج لتحديد الجرعة، لأنه يرتفع مع زولير ويظل مرتفعًا حتى سنة بعد الإيقاف.
• مع تغير الوزن بشكل ملحوظ تعدل الجرعة.

وكل فيال يعطي 150 مجم، فجرعة 300 مجم تحتاج فيالين وحقنتين، و375 مجم تحتاج 3 فيالات.

التحضير والحقن

تذكر المعلومات الأمريكية أن بودرة زولير لا يحضرها ويحقنها إلا مقدم الرعاية الصحية. ويضاف 1.4 مل ماء للحقن على البودرة، ويقلب الفيال برفق وهو قائم دون رج، ويستغرق الذوبان عادة من 15 إلى 20 دقيقة، ولا يستعمل إذا لم يذب تمامًا خلال 40 دقيقة. ويكون المحلول لزجًا نسبيًا وصافيًا أو معتمًا قليلًا. ويستعمل المحلول خلال 8 ساعات إذا حفظ في الثلاجة، أو 4 ساعات في درجة حرارة الغرفة، بعيدًا عن الشمس.

موانع الاستعمال

الحساسية الشديدة من زولير أو أي من مكوناته.

بطاقة المنتج

التحذيرات المهمة

• الحساسية المفرطة: سجلت بعد الحقن، ومن علاماتها ضيق الشعب وانخفاض الضغط والإغماء والأرتيكاريا وتورم الحلق أو اللسان، وقد تحدث من أول جرعة أو بعد أكثر من سنة. ونحو 60 إلى 70% من الحالات حدثت في أول 3 جرعات. لذلك يبدأ العلاج في منشأة صحية مجهزة، ويراقب المريض بعد الحقن.
• أزمة الربو: لا يعالج الأزمات الحادة، ويراجع المريض الطبيب إذا لم يتحسن الربو أو ساء.
• الكورتيزون: لا يوقف الكورتيزون فجأة عند بدء زولير، ويقلل تدريجيًا تحت إشراف الطبيب.
• الحمى وألم المفاصل والطفح: مجموعة أعراض تشبه داء المصل ظهرت بعد 1 إلى 5 أيام من الحقن لدى بعض المرضى، ويوقف زولير إذا حدثت.
• الديدان: يتابع المرضى المعرضون لعدوى الديدان المعوية.
• الأورام: لوحظت أورام لدى 0.5% من المرضى في الدراسات مقابل 0.2% في المجموعة الضابطة، ولم تستبعد العلاقة نهائيًا.

الآثار الجانبية

تذكر المعلومات الأوروبية أن أشيع الآثار في الربو لدى البالغين والمراهقين الصداع وتفاعلات مكان الحقن مثل الألم والتورم والاحمرار والحكة. ولدى الأطفال من 6 إلى أقل من 12 عامًا الصداع والحمى وألم أعلى البطن. وفي الجيوب مع اللحميات الصداع والدوخة وألم المفاصل وألم أعلى البطن وتفاعلات الحقن. وأغلبها بسيط إلى متوسط.

الحمل والرضاعة

لم تظهر دراسة تسجيل للحوامل زيادة في التشوهات الكبرى أو الإجهاض، مع زيادة في انخفاض وزن المولود قد ترتبط بشدة الربو نفسه. ويعبر الجسم المضاد المشيمة. ولا توجد معلومات عن وجوده في لبن الأم، وأغلب رضع دراسة التسجيل رضعوا طبيعيًا دون زيادة في العدوى. ويقرر الطبيب مع الأم.

معلومات إضافية من الدراسات

• الحساسية المفرطة: في دراسات الربو حدثت لدى 3 من 3507 مرضى، اثنان منهم بعد الجرعة الأولى، وظهرت بعد 90 دقيقة إلى ساعتين من الحقن. ومن لديه تاريخ حساسية مفرطة من طعام أو دواء أكثر عرضة لها. وتنبه المعلومات الأمريكية إلى بلاغات حدوثها حتى 4 أيام بعد الحقن، فيعرف المريض علاماتها ويطلب الرعاية فورًا عند ظهورها.
• الديدان: في دراسة لمدة سنة في منطقة عالية الخطورة حدثت عدوى الديدان المعوية لدى 53% مع زولير مقابل 42% مع الدواء الوهمي، وكانت الاستجابة لعلاج الديدان متشابهة.
• ارتفاع الحمضات: نادرًا ظهر ارتفاع شديد في الحمضات مع التهاب أوعية يشبه متلازمة تشيرج شتراوس، غالبًا مع تقليل الكورتيزون الفموي، فينتبه الطبيب للطفح الوعائي وتدهور أعراض الصدر والأعصاب.
• مستوى IgE: تذكر المعلومات الأوروبية أن مرضى الربو البالغين بمستوى IgE أقل من 76 وحدة/مل أقل استفادة، فيتأكد الطبيب من وجود حساسية واضحة قبل البدء.

التخزين

يحفظ الفيال في الثلاجة من 2 إلى 8 درجات داخل العلبة الأصلية، ولا يستعمل بعد تاريخ الصلاحية.

أسئلة شائعة عن زولير 150

هل يعالج زولير أزمة الربو؟

لا، يستعمل للوقاية طويلة المدى، ولا يعالج الأزمات الحادة.

هل يمكن حقن زولير في المنزل؟

فيال البودرة يحضره ويحقنه مقدم الرعاية الصحية فقط.

كيف تحدد جرعة زولير في الربو؟

من جداول حسب مستوى IgE الكلي قبل البدء ووزن المريض.

ما جرعة زولير للأرتيكاريا المزمنة؟

150 أو 300 مجم كل 4 أسابيع، دون ارتباط بالوزن أو IgE.

لماذا لا يعاد تحليل IgE أثناء العلاج؟

لأنه يرتفع مع زولير ويظل مرتفعًا حتى سنة بعد الإيقاف.

كم أنتظر بعد حقنة زولير؟

يراقب المريض فترة مناسبة يحددها الطبيب لخطر الحساسية المفرطة.

هل أوقف الكورتيزون عند بدء زولير؟

لا يوقف فجأة، ويقلل تدريجيًا تحت إشراف الطبيب.

من أي عمر يستعمل زولير للربو؟

من 6 سنوات للربو التحسسي المتوسط إلى الشديد.

كم يستغرق ذوبان البودرة؟

عادة من 15 إلى 20 دقيقة مع التقليب الهادئ للفيال.

هل يستعمل زولير أثناء الحمل؟

لم تظهر زيادة في التشوهات الكبرى، ويقرر الطبيب حسب شدة الربو.

كيف يحفظ زولير؟

في الثلاجة من 2 إلى 8 درجات داخل العلبة الأصلية.

ما أشيع آثار زولير الجانبية؟

الصداع وتفاعلات مكان الحقن مثل الألم والتورم والاحمرار.

هل يمكن حدوث الحساسية بعد أيام من الحقن؟

سجلت بلاغات حتى 4 أيام بعد الحقن، فيطلب المريض الرعاية فورًا عند ظهور أعراضها.

المصادر

روجعت المعلومات الدوائية في هذه الصفحة على المصادر الدولية التالية للمادة الفعالة:

• DailyMed (ملصقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA): XOLAIR- omalizumab injection, solution
  XOLAIR PFS- omalizumab injectio
• EMA (الوكالة الأوروبية للأدوية، معلومات المنتج المعتمدة): Xolair