مابثيرا 1400 مجم/11.7 مل حقن تحت الجلد | MabThera Rituximab SC

إجابة سريعة: مابثيرا 1400 مجم/11.7 مل MabThera محلول للحقن تحت الجلد من روش، مادته الريتوكسيماب، والعلبة فيال واحد، ومكتوب عليه للاستعمال تحت الجلد فقط. والريتوكسيماب جسم مضاد وحيد النسيلة يرتبط ببروتين CD20 على خلايا الدم البائية. وفق المعلومات الأوروبية المعتمدة لمابثيرا، يستعمل تركيز 1400 مجم تحت الجلد للبالغين المصابين بالأورام الليمفاوية غير الهودجكينية: الليمفوما الجريبية مع العلاج الكيماوي وكعلاج صيانة، والليمفوما البائية كبيرة الخلايا مع نظام CHOP. والجرعة ثابتة 1400 مجم بغض النظر عن مساحة الجسم، وتحقن في جدار البطن على نحو 5 دقائق. ولا يبدأ بها العلاج، إذ يجب أن يأخذ المريض أولًا جرعة كاملة من مابثيرا بالوريد.

ما هو مابثيرا تحت الجلد وما مادته الفعالة؟

يحتوي الفيال على الريتوكسيماب 1400 مجم في 11.7 مل، أي 120 مجم في كل مل. والعلبة مكتوب عليها مابثيرا 1400 مجم، محلول للحقن تحت الجلد، ريتوكسيماب، 1400 مجم/11.7 مل، للاستعمال تحت الجلد فقط، فيال واحد، روش. والمرجع الذي اعتمدنا عليه المعلومات الأوروبية المعتمدة لمابثيرا، وهي تشمل الشكل الوريدي وشكل الحقن تحت الجلد.

ويتوفر مابثيرا الوريدي على الموقع باسم مابثيرا 100 مجم/10 مل ومابثيرا 500 مجم/50 مل، ومن مكونات نظام CHOP إندوكسان 1 جم. ومن أدوية منع القيء زوفران 8 أقراص.

دواعي الاستعمال

تذكر المعلومات الأوروبية لتركيز 1400 مجم تحت الجلد، للبالغين المصابين بالأورام الليمفاوية غير الهودجكينية:

• الليمفوما الجريبية من المرحلة الثالثة أو الرابعة غير المعالجة سابقًا، مع العلاج الكيماوي.
• علاج الصيانة للليمفوما الجريبية التي استجابت للعلاج الأولي.
• الليمفوما البائية كبيرة الخلايا الإيجابية لـCD20، مع نظام CHOP.

الجرعة

• أول دورة دائمًا بالوريد: 375 مجم لكل متر مربع من مابثيرا الوريدي، ثم ينتقل للحقن تحت الجلد من الدورة الثانية.
• الليمفوما الجريبية مع الكيماوي: 1400 مجم تحت الجلد في كل دورة حتى 8 دورات، في اليوم الأول من الدورة.
• الصيانة بعد علاج أولي: 1400 مجم كل شهرين، حتى تقدم المرض أو سنتين كحد أقصى، أي 12 جرعة.
• الصيانة بعد الانتكاس: 1400 مجم كل 3 أشهر، حتى تقدم المرض أو سنتين، أي 8 جرعات.
• الليمفوما كبيرة الخلايا مع CHOP: 8 دورات إجمالًا، الأولى بالوريد والباقي 1400 مجم تحت الجلد.

ولا ينصح بتقليل جرعة مابثيرا، أما أدوية الكيماوي المصاحبة فتقلل حسب القواعد المعتادة.

مثال: خطة علاج صيانة

مريض ليمفوما جريبية استجاب للعلاج الأولي. يبدأ الصيانة بعد شهرين من آخر جرعة علاج أولي، بحقنة 1400 مجم تحت الجلد كل شهرين. وعلى مدى سنتين يكون المجموع 12 حقنة، أي 12 فيالًا، ما لم يتقدم المرض قبل ذلك.

طريقة الإعطاء

• يعطى تحت إشراف فريق متمرس وفي مكان مجهز للإنعاش.
• قبل كل جرعة يعطى خافض حرارة ومضاد هيستامين، مثل الباراسيتامول والديفينهيدرامين.
• يحقن تحت الجلد في جدار البطن فقط، على نحو 5 دقائق، ولا يحقن في جلد أحمر أو مجروح أو صلب أو به ندبات.
• لا يعطى بالوريد أبدًا، ويتأكد الفريق من الملصق لتجنب الخلط بين الشكلين.
• تركب الإبرة على السرنجة قبل الحقن مباشرة لتجنب انسدادها.

الأطفال وكبار السن

لم تثبت سلامته وفعاليته لمن هم أقل من 18 عامًا. ولا يلزم تعديل الجرعة لمن تجاوزوا 65 عامًا.

موانع الاستعمال

• الحساسية من الريتوكسيماب أو بروتينات الفئران أو الهيالورونيداز أو المكونات.
• العدوى النشطة الشديدة.
• الضعف الشديد في المناعة.

بطاقة المنتج

التحذيرات المهمة

• التهاب الكبد ب: يفحص كل المرضى قبل البدء، ولا يعالج من لديه عدوى نشطة، ومن لديه نتائج إيجابية يستشير متخصص الكبد لمنع نشاط الفيروس.
• اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر: نادر جدًا، ويتابع المريض لأي أعراض عصبية جديدة، وتوقف الجرعات عند الاشتباه.
• تفاعلات الإعطاء: قد تحدث تفاعلات مرتبطة بإفراز مواد من الخلايا، وأعلى خطر لها في الدورة الأولى، ولذلك تبدأ الدورة الأولى بالوريد.
• تفاعلات الجلد مكان الحقن: شائعة جدًا، وسجلت لدى نحو 20% في دراسة، أغلبها احمرار وألم وتورم بسيط يزول دون علاج، وقد تظهر بعد 24 ساعة.
• التطعيمات: لا ينصح باللقاحات الحية، ويمكن أخذ اللقاحات غير الحية لكن الاستجابة قد تقل.

ملاحظات عملية على الحقن

تذكر المعلومات الأوروبية أن تركيز 1400 مجم مخصص للأورام الليمفاوية غير الهودجكينية فقط. وإذا توقفت الحقنة يمكن استكمالها في نفس المكان أو مكان آخر مناسب. ويفضل حقن أي أدوية أخرى تحت الجلد في أماكن مختلفة أثناء العلاج. وإذا لم يستطع المريض أخذ جرعة وريدية كاملة في الدورة الأولى، يستمر على الشكل الوريدي في الدورات التالية حتى ينجح في أخذ جرعة كاملة، ثم ينتقل للحقن تحت الجلد. ويستعمل بعد مراجعة ملصق العبوة للتأكد من الشكل والتركيز.

الآثار الجانبية

تذكر المعلومات الأوروبية أن آثار الشكل تحت الجلد مماثلة للشكل الوريدي، ما عدا تفاعلات الجلد الموضعية التي كانت شائعة جدًا، وأشيعها احمرار مكان الحقن بنحو 13% وألمه بنحو 7% وتورمه بنحو 4%، وكانت بسيطة أو متوسطة غالبًا.

الحمل ومنع الحمل والرضاعة

لأن الريتوكسيماب يبقى طويلًا في الجسم، تستعمل المرأة القادرة على الحمل وسيلة فعالة أثناء العلاج و12 شهرًا بعده. ولا يعطى أثناء الحمل إلا إذا زادت الفائدة على الخطر، إذ سجل نقص مؤقت في الخلايا البائية لدى بعض المواليد. ولا ينصح بالرضاعة أثناء العلاج ويفضل 6 أشهر بعده.

الجرعة الزائدة

الخبرة محدودة. وفي دراسة أعطي الشكل تحت الجلد بالخطأ بالوريد بجرعات حتى 2780 مجم دون آثار ضارة. ويتابع أي مريض أخذ جرعة زائدة أو خاطئة عن قرب.

كيف يعمل الريتوكسيماب؟

يرتبط الريتوكسيماب ببروتين CD20 الموجود على الخلايا البائية الطبيعية والمصابة، والموجود على أكثر من 95% من الأورام الليمفاوية البائية غير الهودجكينية، فيجند جهاز المناعة لتدمير هذه الخلايا. ولا يوجد CD20 على الخلايا الجذعية للدم.

التخزين

• في الثلاجة من 2 إلى 8 درجات، ولا يجمد.
• يبقى الفيال في العلبة الخارجية لحمايته من الضوء.
• الإبر والسرنجات لا يعاد استعمالها وتوضع في حاوية الأدوات الحادة.

أسئلة شائعة عن مابثيرا تحت الجلد

أين يحقن مابثيرا 1400؟

تحت الجلد في جدار البطن فقط، على نحو 5 دقائق.

هل يبدأ العلاج بمابثيرا تحت الجلد؟

لا، يجب أن يأخذ المريض أولًا جرعة كاملة من مابثيرا بالوريد.

هل تختلف الجرعة حسب الوزن؟

لا، الجرعة ثابتة 1400 مجم بغض النظر عن مساحة الجسم.

هل يحقن مابثيرا 1400 بالوريد؟

لا، هو للحقن تحت الجلد فقط كما هو مكتوب على العلبة.

ما الأدوية التي تعطى قبل الحقنة؟

خافض حرارة ومضاد هيستامين دائمًا، مثل الباراسيتامول والديفينهيدرامين.

هل يسبب مابثيرا احمرار مكان الحقن؟

نعم، تفاعلات الجلد الموضعية شائعة جدًا وغالبًا بسيطة.

لماذا يطلب تحليل التهاب الكبد ب؟

لأن الريتوكسيماب قد ينشط الفيروس، فيفحص كل المرضى قبل البدء.

كم مرة يعطى في علاج الصيانة؟

كل شهرين أو كل 3 أشهر حسب الحالة، لمدة أقصاها سنتان.

كيف يحفظ مابثيرا؟

في الثلاجة من 2 إلى 8 درجات، ولا يجمد، بعيدًا عن الضوء.

هل يمكن أخذ اللقاحات مع مابثيرا؟

لا ينصح باللقاحات الحية، وقد تقل الاستجابة للقاحات غير الحية.

كم مدة منع الحمل بعد مابثيرا؟

12 شهرًا بعد آخر جرعة للمرأة القادرة على الحمل.

ما الفرق بين مابثيرا 1400 ومابثيرا 500؟

1400 تحت الجلد بجرعة ثابتة، و500 للتسريب الوريدي حسب مساحة الجسم.

المصادر

روجعت المعلومات الدوائية في هذه الصفحة على المصادر الدولية التالية للمادة الفعالة:

• EMA (الوكالة الأوروبية للأدوية، معلومات المنتج المعتمدة): Mabthera