جونال اف 900 وحدة دولية فوليتروبين ألفا قلم حقن جاهز | Gonal-f 900 IU

إجابة سريعة: جونال اف 900 Gonal-f قلم حقن جاهز متعدد الجرعات من ميرك سيرونو Merck Serono، فيه 900 وحدة دولية تعادل 66 ميكروجرامًا من فوليتروبين ألفا، وهو الهرمون المنبه للجريبات FSH المصنع بتقنية الحمض النووي المعاد تركيبه، ويحقن تحت الجلد. ويستعمل بوصفة طبيب متخصص في علاج تأخر الإنجاب، لتنشيط التبويض أو نمو عدة جريبات قبل أطفال الأنابيب، ومع هرمون hCG لتكوين الحيوانات المنوية عند رجال لديهم نقص في هرمونات الغدة النخامية. وأهم خطر له متلازمة فرط تنشيط المبيض، فمع ألم البطن الشديد أو الانتفاخ أو ضيق النفس يتواصل المريض مع الطبيب فورًا.

ما هو جونال اف 900؟

جونال اف 900 مستحضر هرموني بالحقن تحت الجلد. وعلى العلبة في صورة المنتج: GONAL-f، ثم 900 IU/1.5 ml أي 900 وحدة دولية، ثم 66 micrograms أي 66 ميكروجرامًا، ثم solution for injection in pre-filled pen أي محلول للحقن في قلم جاهز، ثم Follitropin alfa أي فوليتروبين ألفا، ثم Subcutaneous use أي للحقن تحت الجلد، ثم 1 multidose pre-filled pen و20 injection needles أي قلم واحد متعدد الجرعات و20 إبرة للحقن، مع اسم ميرك سيرونو Merck Serono.

والمرجع الأساسي لهذه الصفحة معلومات المنتج المعتمدة من الوكالة الأوروبية للأدوية لجونال اف، وفيها قسم خاص بقلم 900 وحدة دولية. وتصف النشرة الأوروبية الحالية القلم نفسه بأنه يحتوي على 900 وحدة دولية، أي 66 ميكروجرامًا، في 1.44 مل، وأن العلبة فيها قلم واحد و16 إبرة. فكمية الهرمون في القلم واحدة، أما الحجم وعدد الإبر المكتوبان على العلبة في الصورة فيختلفان عن النشرة الأوروبية الحالية، لذلك يتبع المريض ما هو مكتوب على علبته ونشرتها. وفي الخطوات العملية للعلاج رجعنا إلى صفحة أطفال الأنابيب على موقع هيئة الخدمات الصحية البريطانية وصفحة علاج تأخر الإنجاب على الموقع نفسه. ونشرة العلبة وتعليمات الطبيب المعالج هما المرجع النهائي.

والقلم متعدد الجرعات، أي أنه لا يمثل جرعة واحدة، بل يكفي لعدة حقن حسب الجرعة اليومية التي يحددها الطبيب. وتذكر تعليمات القلم الأوروبي الحالي أن أقصى جرعة يمكن ضبطها في الحقنة الواحدة 450 وحدة دولية، وأن الجرعة إذا كانت أكبر مما تبقى في القلم تكمل بقلم جديد بالطريقة التي يشرحها الطبيب أو الممرض. لذلك ينص الملخص الأوروبي على أن يحصل المريض على عدد الأقلام الكافي لدورة العلاج كلها، وأن يتعلم طريقة الحقن الصحيحة.

المادة الفعالة: فوليتروبين ألفا ودورها

الهرمون المنبه للجريبات FSH والهرمون المنشط للجسم الأصفر LH يفرزان من الغدة النخامية الأمامية، ويعملان معًا في نمو الجريبات والتبويض. وبحسب النشرة الأوروبية يحفز FSH نمو الجريبات في المبيض، والجريب هو الكيس الصغير الذي تنمو فيه البويضة، بينما يشارك LH في نمو الجريب وتكوين الهرمونات الجنسية ونضج البويضة. وفوليتروبين ألفا نسخة مصنعة من هرمون FSH البشري، تنتج في خلايا مبيض الهامستر الصيني بتقنية الحمض النووي المعاد تركيبه.

وتذكر النشرة أن مستوى هرمون الإنهيبين يرتفع بسرعة، ويمكن ملاحظة ارتفاعه من اليوم الثالث، بينما يرتفع الإستراديول من اليوم الرابع. ويبدأ حجم الجريبات في الزيادة بعد 4 إلى 5 أيام من الحقن اليومي، ويصل الأثر إلى أقصاه بعد نحو 10 أيام حسب الاستجابة. وبعد الحقن تحت الجلد يصل 66% من الجرعة إلى الدم، ويحتاج الجسم بين 24 و59 ساعة للتخلص من نصف الكمية، ويتراكم الهرمون مع التكرار حتى يستقر مستواه خلال 3 إلى 4 أيام. وعند الرجال المصابين بنقص FSH أدى إعطاؤه مع hCG لمدة 4 أشهر على الأقل إلى تكوين الحيوانات المنوية.

دواعي استعمال جونال اف 900

تحدد النشرة الأوروبية الاستعمالات التالية للبالغين، تحت إشراف طبيب له خبرة في علاج تأخر الإنجاب:

• عدم التبويض عند السيدات: ومنه متلازمة تكيس المبايض، عند السيدات اللاتي لم يستجبن للعلاج بالكلوميفين.
• تنشيط نمو عدة جريبات: عند السيدات اللاتي يخضعن لتقنيات الإنجاب المساعد مثل أطفال الأنابيب.
• النقص الشديد في هرموني LH وFSH عند السيدات: مع مستحضر من هرمون LH، لتنشيط نمو الجريبات.
• الرجال المصابون بنقص هرمونات الغدة النخامية الخلقي أو المكتسب: مع هرمون hCG، لتحفيز تكوين الحيوانات المنوية.

وتذكر هيئة الخدمات الصحية البريطانية أن هرمونات الجونادوتروبين من أدوية الخصوبة الشائعة، وأنها تساعد على تنشيط التبويض عند المرأة وقد تحسن الخصوبة عند الرجل، وأن الأدوية التي تنشط المبايض لا ينصح بها للسيدات اللاتي لم يعرف سبب تأخر الإنجاب لديهن، لأنها لم تثبت زيادة فرص الحمل في هذه الحالة. وفي أطفال الأنابيب تشرح الهيئة أن المرأة تحقن نفسها يوميًا لمدة أسبوعين تقريبًا بدواء يزيد عدد البويضات، مع تحاليل أو سونار لمتابعة الاستجابة، وأن الدورة الكاملة تستغرق من 3 إلى 6 أسابيع تقريبًا.

الجرعة وطريقة الاستعمال

جونال اف دواء بوصفة طبية، والطبيب المتخصص هو من يحدد الجرعة اليومية ويوم البدء والمدة، ويعدلها حسب ما يراه في السونار وتحليل الإستراديول. وتوضح النشرة الأوروبية أن الجرعات ونظام الإعطاء والمتابعة تكون فردية لكل مريضة، وأن جرعة البداية تحدد عادة حسب العمر ووزن الجسم ومخزون المبيض والاستجابة السابقة. وللمعرفة فقط، هذه نطاقات الجرعة في النشرة:

• عدم التبويض: حقن يومي يبدأ خلال الأيام السبعة الأولى من الدورة، وكان النظام الشائع في الدراسات يبدأ بـ 75 إلى 150 وحدة دولية يوميًا، وقد تكون البداية أقل من 75 إذا توقع الطبيب استجابة زائدة، ولا تزيد على 150 في البداية. وتزاد الجرعة عند الحاجة بمقدار 37.5 أو 75 وحدة كل 7 أيام، ويفضل كل 14 يومًا، ولا تزيد الجرعة اليومية على 225 وحدة دولية عند ضعف الاستجابة.
• أطفال الأنابيب وتقنيات الإنجاب المساعد: كان النظام الشائع 150 إلى 225 وحدة دولية يوميًا بدءًا من اليوم الثاني أو الثالث للدورة، وقد تبدأ الجرعة بما لا يزيد على 450 وحدة دولية يوميًا إذا توقع الطبيب استجابة ضعيفة، أو بأقل من 150 إذا توقع استجابة زائدة، ولا تزيد الجرعة اليومية على 450 وحدة دولية. وقد يعطى وحده أو مع منبه أو مضاد لهرمون GnRH لمنع التلوتن المبكر.
• النقص الشديد في LH وFSH: 75 إلى 150 وحدة دولية يوميًا مع 75 وحدة دولية من لوتروبين ألفا، وقد تمتد فترة التنشيط إلى 5 أسابيع في الدورة الواحدة.
• الرجال: 150 وحدة دولية 3 مرات أسبوعيًا مع هرمون hCG لمدة 4 أشهر على الأقل، وقد يحتاج تكوين الحيوانات المنوية إلى 18 شهرًا من العلاج على الأقل.

وعندما تصل الاستجابة إلى المستوى المناسب يعطي الطبيب حقنة واحدة من hCG بعد 24 إلى 48 ساعة من آخر حقنة لاكتمال نضج البويضة. وإذا كانت الاستجابة زائدة يوقف العلاج ولا تعطى هذه الحقنة، ويبدأ في الدورة التالية بجرعة أقل. ولا يوجد له استعمال لكبار السن أو للأطفال، ولم تثبت سلامته وفعاليته عند مرضى الكلى أو الكبد.

طريقة الحقن: يحقن جونال اف تحت الجلد في الموعد نفسه كل يوم. وتنص النشرة الأوروبية على أن الحقنة الأولى تعطى تحت إشراف طبي مباشر، وأن الحقن الذاتي لا يكون إلا لمن تدرب جيدًا وله وسيلة للرجوع إلى مختص. وإذا كان القلم في الثلاجة يترك في درجة حرارة الغرفة 30 دقيقة على الأقل قبل الحقن، ولا يدفأ في الميكروويف أو بأي وسيلة تسخين، ولا يحقن المحلول إذا كان غير صاف أو فيه جزيئات. وتذكر تعليمات القلم استعمال إبرة جديدة لكل حقنة، وتغيير مكان الحقن كل يوم لتقليل التهيج، ونزع الإبرة بعد كل حقنة والتخلص منها فورًا في حاوية آمنة.

موانع الاستعمال والتحذيرات

بحسب النشرة الأوروبية لا يستعمل جونال اف في الحالات التالية:

• الحساسية من فوليتروبين ألفا أو أي مكون في المحلول.
• أورام منطقة تحت المهاد أو الغدة النخامية.
• تضخم المبيض أو كيس على المبيض غير ناتج عن تكيس المبايض ولا يعرف سببه.
• نزيف نسائي لا يعرف سببه.
• سرطان المبيض أو الرحم أو الثدي.
• الحالات التي لا يمكن فيها الحصول على استجابة، مثل الفشل الأولي للمبيض، أو تشوهات الأعضاء التناسلية أو أورام الرحم الليفية التي لا تسمح بالحمل، أو القصور الأولي للخصيتين.

ومن أهم التحذيرات في النشرة الأوروبية:

• متلازمة فرط تنشيط المبيض: تضخم المبيض بدرجة بسيطة متوقع مع التنشيط، أما المتلازمة فقد تشمل تضخمًا شديدًا وتجمع سوائل في البطن أو الصدر، مع ألم وانتفاخ البطن وزيادة الوزن وضيق النفس وقلة البول والغثيان والقيء والإسهال، ونادرًا جدًا التواء المبيض أو جلطات. وتزيد احتمالها مع صغر السن ونحافة الجسم وتكيس المبايض والجرعات الأعلى والارتفاع الكبير أو السريع في الإستراديول وكثرة الجريبات والإصابة بها من قبل. وقد تظهر بسرعة خلال 24 ساعة أو على عدة أيام، وغالبًا بعد إيقاف الحقن، وتصل إلى أقصاها بعد 7 إلى 10 أيام، لذلك تتابع المريضة أسبوعين على الأقل بعد حقنة hCG. ومع علامات فرط التنشيط تمنع حقنة hCG، وتمتنع المريضة عن العلاقة الزوجية أو تستعمل وسيلة عازلة 4 أيام على الأقل.
• الحمل المتعدد: يزيد مع تنشيط التبويض مقارنة بالحمل الطبيعي، وأغلبه توأم، وله مخاطر على الأم والأجنة، والمتابعة الدقيقة للاستجابة تقلل هذا الخطر، ويشرح الطبيب ذلك قبل البدء.
• الإجهاض والحمل خارج الرحم: نسبة الإجهاض أعلى مع تنشيط التبويض، والحمل خارج الرحم أكثر عند من لديها مرض في قناتي فالوب.
• الجلطات: عند من لديها جلطات حالية أو حديثة أو عوامل خطر لها، قد يزيد العلاج الخطر، فيوازن الطبيب بين الفائدة والخطر.
• الفحوص قبل البدء: يقيم الطبيب أسباب تأخر الإنجاب عند الزوجين، ويفحص الغدة الدرقية والغدة الكظرية وهرمون البرولاكتين ويعالج أي خلل فيها أولًا.
• البورفيريا: تتابع بدقة من لديها هذا المرض أو تاريخ عائلي له.
• الرجال: ارتفاع FSH الطبيعي في الدم يدل على فشل أولي في الخصيتين لا يستجيب لهذا العلاج، ويوصى بتحليل السائل المنوي بعد 4 إلى 6 أشهر من البدء.

التداخلات الدوائية

تذكر النشرة الأوروبية أن استعمال جونال اف مع أدوية أخرى تنشط التبويض، مثل hCG أو الكلوميفين، قد يزيد استجابة الجريبات، وأن استعمال منبهات أو مضادات هرمون GnRH لإيقاف عمل الغدة النخامية قد يرفع الجرعة المطلوبة للحصول على استجابة كافية. ولم تسجل تداخلات أخرى مهمة سريريًا. ويخبر المريض الطبيب بكل الأدوية والهرمونات والمكملات التي يأخذها، ولا يضيف أي دواء لتنشيط التبويض من تلقاء نفسه.

الأعراض الجانبية

بحسب النشرة الأوروبية، أكثر الآثار تسجيلًا هي الصداع وأكياس المبيض وتفاعلات مكان الحقن مثل الألم والاحمرار والكدمة والتورم والتهيج. وعند السيدات تكون الآثار كالتالي:

• شائعة جدًا: الصداع، وأكياس المبيض، وتفاعلات مكان الحقن.
• شائعة: ألم البطن وانتفاخه وعدم الارتياح فيه، والغثيان والقيء والإسهال، وفرط تنشيط المبيض الخفيف أو المتوسط.
• غير شائعة: فرط تنشيط المبيض الشديد.
• نادرة جدًا: الجلطات، وتفاعلات حساسية قد تكون شديدة، وزيادة نوبات الربو.

وعند الرجال تذكر النشرة تفاعلات مكان الحقن، ومن الآثار الشائعة حب الشباب وتضخم الثدي ودوالي الخصية وزيادة الوزن، ونادرًا جدًا الحساسية الشديدة وزيادة الربو.

متى يطلب المساعدة؟ تنصح هيئة الخدمات الصحية البريطانية بالتواصل مع عيادة الخصوبة في أقرب وقت عند ألم البطن وانتفاخه، أو الغثيان والقيء، أو الشعور بالإغماء، أو نزيف مهبلي أو إفرازات بنية مائية. وتنصح بطلب الإسعاف أو التوجه إلى الطوارئ فورًا عند صعوبة التنفس، أو ألم الصدر أو أعلى الظهر، أو العطش الشديد مع قلة البول، أو تورم أي جزء من الجسم، أو ألم أسفل البطن في جانب واحد، أو ألم في طرف الكتف، لأنها قد تكون علامات فرط تنشيط شديد أو حمل خارج الرحم، مع عدم قيادة السيارة بنفسها.

الحمل والرضاعة

تذكر النشرة الأوروبية أنه لا يوجد أي استعمال لجونال اف أثناء الحمل، وأن البيانات المحدودة، وهي أقل من 300 حالة حمل، لا تظهر تشوهات أو سمية على الجنين أو المولود، لكنها لا تكفي لاستبعاد ذلك. ولا يستعمل أثناء الرضاعة. فإذا شكت المريضة في حدوث حمل أثناء العلاج تخبر الطبيب فورًا.

القيادة والجرعة الزائدة: لا يؤثر جونال اف على القيادة أو يؤثر تأثيرًا ضئيلًا. وأثر الجرعة الزائدة غير معروف، لكن قد تحدث متلازمة فرط تنشيط المبيض، فمن حقن جرعة أكبر من الموصوفة يتصل بالطبيب.

التخزين

تنص النشرة الأوروبية الحالية لقلم جونال اف 900 على ما يلي، ويتبع المريض الشروط المكتوبة على علبته ونشرتها إذا اختلفت:

• قبل الفتح: يحفظ في الثلاجة بين 2 و8 مئوية، ولا يجمد، ويمكن حفظه خارج الثلاجة في درجة لا تزيد على 25 مئوية مرة واحدة لمدة تصل إلى 3 أشهر خلال مدة الصلاحية، ثم يتخلص منه إذا لم يستعمل خلالها.
• بعد أول استعمال: يحفظ بين 2 و25 مئوية لمدة 28 يومًا على الأكثر، ويتخلص من أي محلول متبق بعدها.
• يبقى غطاء القلم في مكانه لحمايته من الضوء.
• يحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال، وتوضع الإبر المستعملة في حاوية آمنة للأدوات الحادة.

بدائل ومنتجات ذات صلة على الموقع

• جونال اف 300 وحدة دولية قلم: فوليتروبين ألفا أيضًا في قلم متعدد الجرعات يحقن تحت الجلد، لكن بكمية أقل في القلم.
• جونابيور 150 وحدة دولية فيال: فوليتروبين ألفا من مينافارم، بودرة في فيال تذاب في مذيب قبل الحقن.
• لوفيرس 75 وحدة دولية: لوتروبين ألفا، أي هرمون LH، ويعطى مع FSH للسيدات المصابات بنقص شديد في الهرمونين.
• ابيفاسي 5000 وحدة دولية: هرمون hCG بالحقن في العضل، ومن أنواع الحقنة التي يعطيها الطبيب لاكتمال نضج البويضة.
• كلوميد 50 مجم: كلوميفين سترات أقراص بالفم، وتذكر الهيئة البريطانية أنه يشجع التبويض عند من لا تبيض بانتظام أو لا تبيض.

وتختلف هذه المستحضرات في المادة والكمية وطريقة الإعطاء، فلا يستبدل أحدها بالآخر ولا يجمع معه إلا بقرار الطبيب المعالج.

بطاقة المنتج

أسئلة شائعة عن جونال اف 900

كم جرعة في قلم جونال اف 900؟

القلم فيه 900 وحدة دولية في المجموع، وعدد الحقن يتوقف على الجرعة اليومية التي يحددها الطبيب، وأقصى جرعة في الحقنة الواحدة 450 وحدة دولية بحسب تعليمات القلم الأوروبي الحالي.

هل يستعمل جونال اف للرجال؟

نعم، تذكر النشرة الأوروبية استعماله مع hCG لرجال لديهم نقص في هرمونات الغدة النخامية، بجرعة 150 وحدة دولية 3 مرات أسبوعيًا.

كم يومًا يبقى القلم صالحًا بعد فتحه؟

28 يومًا على الأكثر بين 2 و25 مئوية بحسب النشرة الأوروبية الحالية، ثم يتخلص من الباقي حتى لو لم ينته.

ما علامات فرط تنشيط المبيض؟

ألم البطن وانتفاخه، والغثيان والقيء، وزيادة الوزن السريعة، وضيق النفس، وقلة البول، ومعها تتواصل المريضة مع الطبيب فورًا.

هل يمكن أن تحقن المريضة نفسها؟

نعم بعد التدريب، فالحقنة الأولى تعطى تحت إشراف طبي مباشر، والحقن الذاتي لمن تدربت جيدًا ولها وسيلة للرجوع إلى مختص.

ما الفرق بين جونال اف 900 وجونال اف 300؟

المادة الفعالة واحدة، والفرق في كمية الهرمون في القلم، 900 وحدة دولية مقابل 300، والطبيب يختار ما يناسب الجرعة ومدة العلاج.

هل يستعمل جونال اف أثناء الحمل أو الرضاعة؟

لا، فالنشرة الأوروبية تذكر أنه لا يوجد استعمال له أثناء الحمل، ولا يستعمل أثناء الرضاعة.

المصادر

روجعت المعلومات الدوائية في هذه الصفحة على المصادر الدولية التالية للمادة الفعالة:

• EMA (الوكالة الأوروبية للأدوية، معلومات المنتج المعتمدة): Gonal F Product Information
• NHS (هيئة الصحة البريطانية): IVF
• NHS (هيئة الصحة البريطانية): Treatment for infertility