بروجراف تاكروليموس 1 مجم 50 كبسولة صلبة | Prograf 1 mg

إجابة سريعة: بروجراف 1 مجم Prograf كبسولات صلبة من أستيلاس، في كل كبسولة 1 مجم تاكروليموس، وهو دواء مثبط للمناعة يمنع رفض الكلى أو الكبد أو القلب المزروع، ويصفه ويتابعه طبيب زراعة الأعضاء وحده. وأهم تحذير ألا يبدل المريض بين أنواع التاكروليموس أو أشكاله إلا بقرار من طبيب الزراعة، لأن الفرق في امتصاصها قد يسبب رفض العضو أو آثارًا جانبية خطيرة، وتضبط الجرعة بقياس مستوى الدواء في الدم.

ما هو بروجراف 1 مجم؟

على العلبة في صورة المنتج: Prograf 1 mg، وhard capsules أي كبسولات صلبة، وTacrolimus أي تاكروليموس، و50 كبسولة صلبة، واسم الشركة أستيلاس astellas. فالتركيز 1 مجم، أي واحد على ألف من الجرام وليس 1 جرام، والشكل كبسولات صلبة وليس أقراصًا. وتصف معلومات المنتج البريطانية كبسولة 1 مجم بأنها كبسولة جيلاتينية صلبة بيضاء معتمة، مطبوع عليها باللون الأحمر 1 mg و[f] 617، وبداخلها مسحوق أبيض.

ومرجعنا ملخص خصائص المنتج البريطاني لبروجراف كبسولات صلبة ونشرة المريض البريطانية لنفس المنتج، إلى جانب صفحة التاكروليموس على ميدلاين بلس. وهذه الصفحة للتثقيف، أما الجرعة ومستوى الدم المستهدف فيحددهما فريق الزراعة لكل مريض.

المادة الفعالة ودورها

في كل كبسولة 1 مجم تاكروليموس في صورة مونوهيدرات. والتاكروليموس من مثبطات المناعة، وتشرح ميدلاين بلس أنه يقلل نشاط جهاز المناعة حتى لا يهاجم العضو المزروع. ولذلك يحتاج المريض إلى استمرار تثبيط المناعة، وتذكر معلومات المنتج أنه لا يوجد حد لمدة العلاج بالفم، وتحذر نشرة المريض من أن إيقافه قد يزيد خطر رفض العضو المزروع، فلا يوقف إلا بقرار الطبيب.

ويستعمل بروجراف عادة مع أدوية أخرى مثبطة للمناعة في الفترة الأولى بعد الجراحة، وقد تختلف جرعته حسب الخطة المختارة. وفي كل كبسولة 1 مجم أيضًا 61.35 مجم من اللاكتوز مونوهيدرات، وحبر الطباعة على الكبسولة يحتوي على آثار من ليسيثين الصويا.

دواعي الاستعمال

• الوقاية من رفض العضو المزروع عند من أجروا زراعة كبد أو كلى أو قلب.
• علاج رفض العضو المزروع الذي لم يستجب لأدوية أخرى مثبطة للمناعة.

وتشترط معلومات المنتج ألا يصفه أو يغير خطة تثبيط المناعة إلا طبيب له خبرة في هذا العلاج وفي رعاية مرضى الزراعة، وأن تتم المتابعة على يد فريق مؤهل ومجهز لذلك.

لا تبدل بين أنواع التاكروليموس

هذا أهم تحذير في بروجراف. فقد سجلت أخطاء دوائية بسبب التبديل غير المقصود أو دون إشراف بين التاكروليموس سريع الإطلاق وممتد الإطلاق، وأدت إلى آثار خطيرة منها رفض العضو المزروع، أو آثار جانبية نتيجة زيادة الدواء أو نقصه في الجسم. لذلك يبقى المريض على نفس المستحضر ونفس نظام الجرعات، ولا يتغير ذلك إلا تحت إشراف دقيق من طبيب الزراعة، مع قياس مستوى الدواء في الدم بعد أي تحويل.

وتطلب نشرة المريض أن يتأكد المريض من صرف نفس دواء التاكروليموس في كل مرة، إلا إذا وافق طبيب الزراعة على التغيير، وإذا تغير شكل الكبسولات أو تعليمات الجرعة يسأل الطبيب أو الصيدلي فورًا. وتؤكد ميدلاين بلس أن مستحضرات التاكروليموس المختلفة تطلق الدواء بطرق مختلفة ولا يستبدل بعضها ببعض.

الجرعة وطريقة الاستعمال

تحسب الجرعة حسب وزن الجسم ونوع العضو المزروع وباقي أدوية المناعة، وتذكر نشرة المريض أن الجرعات الأولى بعد الزراعة تكون عادة بين 0.075 و0.30 مجم لكل كيلوجرام من الوزن يوميًا. وجرعات البداية بالفم في معلومات المنتج البريطانية، مقسمة على جرعتين صباحًا ومساءً:

• زراعة الكبد للبالغين: 0.10 إلى 0.20 مجم لكل كيلوجرام يوميًا، تبدأ بعد نحو 12 ساعة من انتهاء الجراحة.
• زراعة الكلى للبالغين: 0.20 إلى 0.30 مجم لكل كيلوجرام يوميًا، تبدأ خلال 24 ساعة من انتهاء الجراحة.
• زراعة القلب للبالغين بعد العلاج التحريضي بالأجسام المضادة: 0.075 مجم لكل كيلوجرام يوميًا، تبدأ خلال 5 أيام من الجراحة عند استقرار الحالة.
• الأطفال في زراعة الكبد أو الكلى: 0.30 مجم لكل كيلوجرام يوميًا، ويحتاج الأطفال عمومًا جرعات أعلى من جرعات البالغين بمرة ونصف إلى مرتين للوصول إلى نفس المستوى في الدم.

وتقل الجرعة عادة بعد الفترة الأولى من الزراعة، وقد تحتاج تخفيضًا مع القصور الشديد في الكبد، ولا تحتاج تعديلًا بسبب الكلى، لكن وظائف الكلى تتابع بدقة. وطريقة الاستعمال كما تنص المعلومات البريطانية:

• تؤخذ الجرعة اليومية على جرعتين، صباحًا ومساءً.
• تؤخذ الكبسولة فور إخراجها من الشريط، وتبلع مع سائل ويفضل الماء.
• تؤخذ على معدة فارغة، أو قبل الأكل بساعة على الأقل، أو بعده بساعتين إلى 3 ساعات، ليمتص الدواء أفضل امتصاص.
• لا يبلع كيس مادة امتصاص الرطوبة الموجود داخل الغلاف الألومنيوم.
• إذا نسي المريض جرعة تقول نشرة المريض البريطانية أن ينتظر موعد الجرعة التالية ثم يستمر كالمعتاد، ولا يأخذ جرعة مضاعفة.

مستوى التاكروليموس في الدم

تعتمد الجرعة على التقييم الطبي لعلامات الرفض وتحمل المريض، ويساعد على ضبطها قياس أقل مستوى للدواء في الدم. ويسحب هذا التحليل قبل الجرعة التالية مباشرة، أي بعد نحو 12 ساعة من آخر جرعة بالفم. ويقاس نحو مرتين أسبوعيًا في الفترة الأولى بعد الزراعة، ثم بشكل دوري أثناء العلاج المستمر، وبعد أي تعديل في الجرعة أو في أدوية المناعة أو عند إضافة دواء قد يغير مستواه. ولأن الجسم يتخلص منه ببطء، قد تمر عدة أيام قبل أن يظهر أثر تعديل الجرعة على المستوى.

وتذكر المعلومات البريطانية أن أغلب المرضى أمكن علاجهم مع بقاء المستوى أقل من 20 نانوجرام لكل مل، وأن المستوى كان في الممارسة السريرية عادة بين 5 و20 في زراعة الكبد، وبين 10 و20 في زراعة الكلى والقلب في الفترة الأولى، ثم بين 5 و15 أثناء العلاج المستمر. وهذه أرقام عامة، والمستوى المناسب لكل مريض يحدده فريق الزراعة، كما يحتاج المستوى متابعة إضافية أثناء نوبات الإسهال لأنه قد يتغير بوضوح.

موانع الاستعمال والتحذيرات

لا يستعمل مع الحساسية من التاكروليموس أو من أدوية الماكروليد الأخرى، أو من أي مكون في الكبسولة. ومن أهم التحذيرات في المعلومات البريطانية:

• العدوى: يزيد خطر العدوى البكتيرية والفيروسية والفطرية، ومنها عدوى خطيرة. ويبلغ المريض الطبيب فورًا مع الحرارة أو الكحة أو التهاب الحلق أو الضعف والإعياء، أو مع فقدان الذاكرة وصعوبة التفكير أو المشي أو فقدان الإبصار.
• الكلى: قد يضعف وظائف الكلى، فتتابع بانتظام، ويتجنب الجمع مع الأدوية الضارة بالكلى قدر الإمكان.
• المتابعة الأولى: في الفترة الأولى بعد الزراعة يتابع الضغط ورسم القلب والحالة العصبية والإبصار وسكر الصائم والأملاح خاصة البوتاسيوم ووظائف الكبد والكلى وصورة الدم وعوامل التجلط.
• الأورام والجلد: سجلت اضطرابات تكاثر لمفاوية مرتبطة بفيروس إبشتاين بار وأورام أخرى منها سرطان الجلد، لذلك يقلل المريض التعرض للشمس والأشعة فوق البنفسجية بملابس واقية وواقي شمس عالي الحماية.
• المخ والعين: مع الصداع أو تغير الوعي أو التشنجات أو اضطراب الرؤية يطلب الطبيب أشعة مثل الرنين، لاحتمال متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي القابل للانعكاس، ويبلغ المريض عن أي تغير في حدة الإبصار أو رؤية الألوان أو زغللة.
• القلب: قد يطيل فترة QT، ويحتاط الطبيب مع أمراض القلب واضطراب الأملاح.
• التطعيمات: قد تقل فاعليتها، ويتجنب المريض التطعيمات الحية الموهنة، ويخبر طبيبه قبل أي تطعيم.
• اللاكتوز والصويا: لا يستعمله من لديه مشكلة وراثية نادرة في تحمل الجالاكتوز أو نقص كامل في اللاكتيز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز، ومن لديه حساسية من الفول السوداني أو الصويا يناقش الطبيب قبل استعماله.

التداخلات الدوائية والطعام

يتكسر التاكروليموس في الكبد وجدار الأمعاء بإنزيم CYP3A4، لذلك يتأثر مستواه بأدوية وأعشاب كثيرة، ولا يبدأ المريض أو يوقف أي منها إلا بعد استشارة طبيب الزراعة:

• الجريب فروت وعصيره: يتجنبه المريض تمامًا، لأنه قد يرفع مستوى الدواء ويزيد خطر آثار خطيرة.
• أدوية ترفع مستواه بشدة: مثل الكيتوكونازول والإيتراكونازول والفوريكونازول والبوساكونازول، والكلاريثروميسين والإريثروميسين، والريتونافير، ويوصى بتجنب الجمع معها.
• أدوية قد ترفع مستواه: مثل الفلوكونازول والأزيثروميسين، والنيفيديبين والديلتيازيم والفيراباميل، والأميودارون، والأوميبرازول واللانسوبرازول، والميتوكلوبراميد والسيميتيدين ومضادات الحموضة التي تحتوي على هيدروكسيد الماغنسيوم والألومنيوم.
• أدوية تخفض مستواه: مثل الريفامبيسين والفينيتوين والكاربامازيبين والفينوباربيتال وعشبة سانت جون، ومعها يزيد خطر الرفض.
• السيكلوسبورين: لا يجمع مع التاكروليموس، وعند التحويل منه يبدأ بروجراف عادة بعد 12 إلى 24 ساعة من إيقافه.
• أدوية تضر الكلى أو الأعصاب: مثل الأمينوجليكوزيدات والفانكومايسين والسلفاميثوكسازول مع التريميثوبريم ومسكنات الالتهاب غير الستيرويدية ومنها الإيبوبروفين، والأسيكلوفير والجانسيكلوفير والأمفوتيريسين ب.
• البوتاسيوم: يتجنب الإكثار من البوتاسيوم ومدرات البول الحافظة للبوتاسيوم مثل الأميلوريد والتريامتيرين والسبيرونولاكتون.
• موانع الحمل الهرمونية: قد يزيد التاكروليموس مستوى هرموناتها في الجسم، فيختار الطبيب وسيلة منع الحمل بعناية.
• الأعشاب عمومًا: تنصح المعلومات البريطانية بتجنب المستحضرات العشبية، لأنها قد ترفع مستوى الدواء أو تخفضه.

الأعراض الجانبية

أكثر الآثار تسجيلًا، أي عند أكثر من 10% من المرضى، هي الرعشة وضعف وظائف الكلى وارتفاع السكر ومرض السكري وارتفاع البوتاسيوم والعدوى وارتفاع ضغط الدم والأرق، ومن الشائع جدًا أيضًا الصداع والإسهال والغثيان. ومن الآثار الشائعة فقر الدم ونقص كرات الدم البيضاء أو الصفائح، ونقص الماغنسيوم والفوسفات والكالسيوم والصوديوم، والقلق والاكتئاب، والتنميل والدوخة، وزغللة الرؤية وطنين الأذن، والحكة والطفح وتساقط الشعر وحب الشباب، وآلام المفاصل والظهر وتقلصات العضلات.

وتذكر ميدلاين بلس من علامات ارتفاع السكر التي تستدعي الاتصال بالطبيب فورًا العطش الشديد والجوع الشديد وكثرة التبول وزغللة الرؤية أو التشوش. وقد يسبب التاكروليموس اضطرابات في الرؤية والأعصاب تزيد مع الكحول، فلا يقود المريض أو يشغل آلات إذا شعر بدوخة أو نعاس أو لم يرَ بوضوح.

الحمل والرضاعة

يعبر التاكروليموس المشيمة، وقد يسبب ارتفاع البوتاسيوم عند المولود، وقد سجل ذلك عند 7.2% من المواليد في البيانات المتاحة، وغالبًا يعود إلى طبيعته من تلقاء نفسه. ويمكن استعماله أثناء الحمل إذا لم يوجد بديل أكثر أمانًا وكانت الفائدة تبرر الخطر على الجنين، مع متابعة المولود خاصة الكلى. ويفرز التاكروليموس في لبن الأم، فلا ترضع الأم أثناء استعمال بروجراف. ومن تخطط للحمل تناقش ذلك مع طبيب الزراعة مسبقًا.

الجرعة الزائدة

من أخذ أكثر من جرعته بالخطأ يراجع الطبيب أو أقرب قسم طوارئ فورًا. ومن الأعراض المسجلة في الجرعات الزائدة الرعشة والصداع والغثيان والقيء والعدوى والارتيكاريا والخمول وارتفاع الكرياتينين وإنزيمات الكبد، ولا يوجد ترياق خاص له.

التخزين

لا يحتاج درجة حرارة تخزين خاصة، لكنه يحفظ في عبوته الأصلية للحماية من الرطوبة، وتؤخذ الكبسولة فور إخراجها من الشريط. وبعد فتح الغلاف الألومنيوم تكون مدة الصلاحية سنة واحدة، ويحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.

بدائل ومنتجات ذات صلة على الموقع

قد يجمع الطبيب بين تركيزات بروجراف للوصول إلى الجرعة المطلوبة، مثل بروجراف 0.5 مجم كبسولات من نفس الشركة وبنفس الشكل. ومن أدوية تثبيط المناعة الأخرى على الموقع سيلسيبت 500 مجم وموفيتيل 500 مجم وكلاهما يحتوي على الميكوفينولات موفيتيل، وأزاثيوبرين إيفا 25 مجم، ومن مجموعة الكورتيزون هوستاكورتين إتش 5 مجم.

وتذكر المعلومات البريطانية أن جرعات الكورتيزون المستمرة قد تخفض مستوى التاكروليموس، وأن التحويل بين السيكلوسبورين والتاكروليموس قد يغير مستوى حمض الميكوفينوليك في الدم، لذلك لا يضاف أي من هذه الأدوية أو يغير أو يوقف إلا بقرار طبيب الزراعة.

بطاقة المنتج

أسئلة شائعة عن بروجراف 1 مجم

هل بروجراف 1 جم أم 1 مجم؟

1 مجم تاكروليموس في كل كبسولة صلبة، كما هو مكتوب على العلبة، وليس 1 جرام.

هل بروجراف أقراص أم كبسولات؟

كبسولات جيلاتينية صلبة، تبلع مع الماء فور إخراجها من الشريط.

هل يؤخذ بروجراف مع الأكل؟

يؤخذ على معدة فارغة، أو قبل الأكل بساعة على الأقل، أو بعده بساعتين إلى 3 ساعات، ليمتص أفضل امتصاص.

هل يمكن استبدال بروجراف بنوع آخر من التاكروليموس؟

لا، إلا بقرار من طبيب الزراعة وتحت إشرافه، مع قياس مستوى الدواء في الدم بعد التحويل.

متى أسحب تحليل مستوى التاكروليموس؟

قبل الجرعة التالية مباشرة، أي بعد نحو 12 ساعة من آخر جرعة، ويحدد الطبيب عدد مرات التحليل.

هل أشرب عصير الجريب فروت؟

لا، يتجنب المريض الجريب فروت وعصيره تمامًا لأنه قد يرفع مستوى الدواء في الدم.

ماذا أفعل إذا نسيت جرعة؟

تقول النشرة البريطانية أن ينتظر المريض موعد الجرعة التالية ويستمر كالمعتاد دون مضاعفة الجرعة، ويسأل فريق الزراعة عند الشك.

هل أوقف بروجراف إذا تحسنت؟

لا، فإيقافه قد يزيد خطر رفض العضو المزروع، ولا يوقف إلا بقرار الطبيب.

المصادر

روجعت المعلومات الدوائية في هذه الصفحة على المصادر الدولية التالية للمادة الفعالة:

• eMC (النشرات المعتمدة من هيئة الأدوية البريطانية MHRA): Prograf 1mg Hard Capsules
• eMC (النشرات المعتمدة من هيئة الأدوية البريطانية MHRA): Prograf 1mg Hard Capsules
• MedlinePlus (المكتبة الوطنية الأمريكية للطب): Tacrolimus