تريمفيا 100 مجم/1 مل جوسيلكوماب حقنة مملوءة مسبقًا | Tremfya

إجابة سريعة: تريمفيا Tremfya حقنة تحت الجلد فيها 100 مجم جوسيلكوماب في 1 مل، للصدفية اللويحية والتهاب المفاصل الصدفي والتهاب القولون التقرحي وداء كرون. وفي الصدفية تعطى 100 مجم في الأسبوع 0 والأسبوع 4 ثم كل 8 أسابيع، أما في القولون التقرحي وداء كرون فحقنة 100 مجم للمداومة فقط بعد جرعات بدء بتركيزات أخرى، والطبيب المختص هو من يحدد الخطة. ولا يبدأ العلاج مع عدوى نشطة مهمة مثل الدرن النشط، لذلك يفحص الطبيب الدرن قبل أول جرعة.

ما هو تريمفيا 100 مجم؟

تريمفيا دواء بيولوجي من شركة يانسن Janssen، مادته الفعالة جوسيلكوماب Guselkumab، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة يعطى بالحقن تحت الجلد. والعلبة في صورة المنتج علبة أوروبية مكتوبة بالألمانية، وعليها: Tremfya 100 mg، محلول للحقن في حقنة مملوءة مسبقًا، Guselkumab، للاستعمال تحت الجلد، وكل حقنة مملوءة مسبقًا تحتوي على 100 مجم جوسيلكوماب في 1 مل، مع التنبيه بقراءة النشرة وحفظ الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال.

والعلبة المصورة عبوة مجمعة فيها حقنتان، كل حقنة في علبة مستقلة، وهي إحدى عبوتين معتمدتين أوروبيًا مع عبوة الحقنة الواحدة، لذلك يتأكد المريض من عدد الحقن عند الطلب. وتريمفيا دواء يصرف بوصفة طبية، ويستعمل تحت إشراف طبيب له خبرة في تشخيص وعلاج الحالات التي يعالجها.

والمرجع الأساسي في هذه الصفحة معلومات المنتج المعتمدة من الوكالة الأوروبية للأدوية لتريمفيا، وفيها ملخص خاص بحقنة 100 مجم المملوءة مسبقًا، إلى جانب صفحة تريمفيا على موقع الوكالة الأوروبية للأدوية وصفحة حقن جوسيلكوماب على ميدلاين بلس. ونشرة الدواء داخل العلبة هي المرجع النهائي للمريض.

المادة الفعالة ودورها

جوسيلكوماب جسم مضاد بشري بالكامل من نوع IgG1 لامدا، ينتج بتقنية الحمض النووي المعاد تركيبه في خلايا مبيض الهامستر الصيني، بحسب الملخص الأوروبي. ويرتبط بانتقائية عالية ببروتين اسمه إنترلوكين 23، وهو مادة يفرزها الجهاز المناعي وتشارك في الالتهاب. وعندما يمنع جوسيلكوماب إنترلوكين 23 من الارتباط بمستقبله، تتوقف سلسلة الإشارات التي تؤدي إلى إفراز مواد التهابية أخرى.

ويذكر الملخص أن مستوى إنترلوكين 23 يرتفع في جلد مرضى الصدفية اللويحية، وفي أنسجة القولون عند مرضى التهاب القولون التقرحي وداء كرون، وأن أثر الدواء في هذه الأمراض الأربعة يأتي من تعطيل هذا المسار. وتصنفه ميدلاين بلس ضمن مضادات الإنترلوكين. ولأنه يؤثر في جزء من الجهاز المناعي فقد يزيد خطر العدوى، وهذا هو سبب أغلب تحذيراته.

دواعي استعمال تريمفيا 100 مجم

بحسب الملخص الأوروبي لحقنة 100 مجم المملوءة مسبقًا، يستعمل تريمفيا في الحالات التالية:

• الصدفية اللويحية عند البالغين: الصدفية المتوسطة إلى الشديدة عند من يحتاجون علاجًا جهازيًا، أي علاجًا يؤخذ بالفم أو بالحقن وليس كريمات فقط.
• الصدفية اللويحية عند الأطفال والمراهقين: من عمر 6 سنوات بالشروط نفسها، وحقنة 100 مجم مخصصة لمن يزن 40 كجم فأكثر.
• التهاب المفاصل الصدفي: النشط عند البالغين الذين لم يستجيبوا بما يكفي لدواء سابق من الأدوية المعدلة لسير المرض الروماتيزمي أو لم يتحملوه، ويستعمل وحده أو مع الميثوتريكسات.
• التهاب القولون التقرحي: النشط المتوسط إلى الشديد عند البالغين الذين لم يستجيبوا بما يكفي للعلاج التقليدي أو لعلاج بيولوجي، أو فقدوا الاستجابة له، أو لم يتحملوه.
• داء كرون: النشط المتوسط إلى الشديد عند البالغين، بالشروط نفسها.

ويستعمل تريمفيا في أمراض الأمعاء الالتهابية على مرحلتين: مرحلة بدء بجرعات أعلى، ثم مرحلة مداومة. وحقنة 100 مجم تستعمل في المداومة فقط، أما جرعات البدء فتعطى من تركيزات أخرى من تريمفيا، كما في القسم التالي.

جرعة تريمفيا وطريقة الاستعمال

الجرعات التالية من الملخص الأوروبي، والطبيب المعالج هو من يقرر الجرعة والمدة ومتى يتوقف العلاج:

• الصدفية اللويحية عند البالغين: 100 مجم تحت الجلد في الأسبوع 0 والأسبوع 4، ثم 100 مجم كل 8 أسابيع. ويفكر الطبيب في إيقاف العلاج إذا لم تظهر استجابة بعد 16 أسبوعًا.
• الصدفية عند الأطفال من 6 سنوات بوزن 40 كجم فأكثر: 100 مجم في الأسبوع 0 والأسبوع 4 ثم كل 8 أسابيع، ويفكر الطبيب في الإيقاف إذا لم تظهر استجابة بعد 24 أسبوعًا. ومن يقل وزنه عن 40 كجم له قلم آخر بتركيز 45 مجم في 0.45 مل وجرعة حسب الوزن.
• التهاب المفاصل الصدفي: 100 مجم في الأسبوع 0 والأسبوع 4 ثم كل 8 أسابيع. وللمرضى المعرضين بدرجة عالية لتلف المفاصل قد يقرر الطبيب 100 مجم كل 4 أسابيع. ويفكر في الإيقاف إذا لم تظهر استجابة بعد 24 أسبوعًا.
• التهاب القولون التقرحي وداء كرون: البدء بجرعة 200 مجم بالتسريب الوريدي، أو 400 مجم تحت الجلد في صورة حقنتين من تركيز 200 مجم، في الأسبوع 0 والأسبوع 4 والأسبوع 8. ثم تبدأ المداومة من الأسبوع 16 بحقنة 100 مجم تحت الجلد كل 8 أسابيع. ومن لم يستفد بما يكفي من جرعات البدء قد يصف له الطبيب 200 مجم تحت الجلد كل 4 أسابيع بدءًا من الأسبوع 12، من تركيز 200 مجم. ويفكر الطبيب في الإيقاف إذا لم تظهر فائدة بعد 24 أسبوعًا.

وفي أمراض الأمعاء الالتهابية يمكن الاستمرار في الأدوية المعدلة للمناعة أو الكورتيزون أثناء العلاج، ويمكن تقليل الكورتيزون أو إيقافه عند من استجاب لتريمفيا، بحسب الملخص. ولا يحتاج كبار السن ولا مرضى الكلى أو الكبد إلى تعديل الجرعة، مع أن المعلومات عمن تجاوزوا 65 عامًا محدودة.

نسيان جرعة: تؤخذ الجرعة المنسية في أقرب وقت ممكن، ثم يعود المريض إلى مواعيده المعتادة. وتضيف ميدلاين بلس ألا يحقن المريض جرعة مضاعفة لتعويض المنسية، وأن يسأل الطبيب إذا لم يكن جدول الجرعات واضحًا له.

طريقة الحقن: يحقن تريمفيا تحت الجلد فقط. وأماكن الحقن البطن والفخذ والجزء الخلفي من أعلى الذراع، ولا يحقن في جلد مؤلم أو به كدمات أو احمرار أو تصلب أو سماكة أو قشور، ويتجنب قدر الإمكان الجلد المصاب بالصدفية. وبعد تدريب مناسب على الحقن تحت الجلد، يمكن للمريض البالغ أو لمن يرعاه أن يحقن الدواء إذا رأى الطبيب ذلك مناسبًا، أما الأطفال فلا يحقنون أنفسهم. وتذكر ميدلاين بلس أن أول جرعة تحت الجلد تعطى في عيادة الطبيب، وأن كل حقنة تستعمل مرة واحدة فقط.

• تخرج الحقنة من الثلاجة وتترك داخل علبتها 30 دقيقة حتى تصل إلى درجة حرارة الغرفة، ولا تسخن بأي وسيلة أخرى.
• لا ترج الحقنة.
• يفحص المحلول قبل الحقن: يكون صافيًا عديم اللون إلى أصفر فاتح، وقد يحتوي على جزيئات قليلة صغيرة بيضاء أو شفافة، ولا يستعمل إذا كان معكرًا أو متغير اللون أو به جزيئات كبيرة.
• يحقن كامل المحلول وفق تعليمات الاستعمال المرفقة في العلبة، وتلقى الحقنة المستعملة في وعاء مقاوم للثقب.

موانع الاستعمال والتحذيرات

لا يستعمل تريمفيا في حالتين بحسب الملخص الأوروبي:

• الحساسية الشديدة من جوسيلكوماب أو من أي مكون في المحلول.
• العدوى النشطة المهمة إكلينيكيًا، مثل الدرن النشط.

ومن أهم التحذيرات:

• العدوى: قد يزيد جوسيلكوماب خطر العدوى. ولا يبدأ العلاج مع عدوى نشطة مهمة حتى تزول أو تعالج، ويطلب المريض المشورة الطبية إذا ظهرت عليه علامات عدوى. وتذكر ميدلاين بلس منها الحرارة والقشعريرة والكحة وضيق التنفس والأعراض الشبيهة بالإنفلونزا والتهاب الحلق والجلد الدافئ المحمر المؤلم وألم التبول أو كثرته والإسهال وألم البطن.
• الدرن: يفحص الطبيب الدرن قبل بدء العلاج، ويتابع علاماته أثناء العلاج وبعده، وقد يصف علاجًا للدرن قبل البدء لمن لديه تاريخ مع الدرن الكامن أو النشط ولم يتأكد أنه أخذ علاجًا كافيًا.
• الحساسية: سجلت تفاعلات حساسية خطيرة منها الصدمة التحسسية بعد طرح الدواء في الأسواق، وظهر بعضها بعد الحقنة بأيام مع أرتيكاريا وضيق تنفس. ومع أي تفاعل خطير يوقف الدواء فورًا.
• إنزيمات الكبد: في دراسات التهاب المفاصل الصدفي ارتفعت إنزيمات الكبد أكثر مع الجرعة كل 4 أسابيع مقارنة بكل 8 أسابيع أو بالدواء الوهمي. لذلك يوصي الملخص بقياس إنزيمات الكبد قبل البدء ثم حسب المتابعة المعتادة عند وصف الجرعة كل 4 أسابيع، وبإيقاف العلاج مؤقتًا إذا اشتبه الطبيب في إصابة كبدية بسبب الدواء.
• التطعيمات: يفضل استكمال التطعيمات المناسبة قبل البدء. ولا تستعمل اللقاحات الحية مع تريمفيا، وقبل أي لقاح حي يوقف العلاج 12 أسبوعًا على الأقل بعد آخر جرعة، ويمكن استئنافه بعد أسبوعين على الأقل من التطعيم.
• بولي سوربات 80: تحتوي الحقنة الواحدة على 0.5 مجم من بولي سوربات 80، وقد يسبب تفاعلات حساسية.
• تسجيل اسم الدواء ورقم التشغيلة: يطلب الملخص تسجيلهما بوضوح عند كل جرعة، كما في كل الأدوية البيولوجية.

التداخلات الدوائية

درس أثر جرعة واحدة من جوسيلكوماب على أدوية يكسرها الكبد بإنزيمات السيتوكروم، منها الميدازولام والوارفارين والأوميبرازول والديكستروميثورفان والكافيين، ولم يكن التغير مهمًا إكلينيكيًا، فلا يلزم تعديل جرعات هذه الأدوية بحسب الملخص الأوروبي. ومن النقاط المهمة أيضًا:

• لم تقيم سلامة وفعالية جوسيلكوماب مع مثبطات المناعة الأخرى، ومنها الأدوية البيولوجية، أو مع العلاج الضوئي في دراسات الصدفية.
• في دراسات التهاب المفاصل الصدفي لم يغير استعمال الميثوتريكسات معه سلامة الدواء أو فعاليته.
• في دراسات القولون التقرحي وداء كرون لم يغير استعمال الأزاثيوبرين أو المركابتوبيورين أو الكورتيزون معه سلامته أو فعاليته.
• اللقاحات الحية لا تعطى أثناء العلاج، كما سبق.

وتنصح ميدلاين بلس بإخبار الطبيب والصيدلي بكل الأدوية والفيتامينات والمكملات والأعشاب التي يأخذها المريض أو ينوي أخذها، وبعدم أخذ أي تطعيم أثناء العلاج دون الرجوع إلى الطبيب.

الأعراض الجانبية

أكثر عرض جانبي تسجيلًا هو عدوى الجهاز التنفسي، عند نحو 15% من المرضى في دراسات الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي، ونحو 8% في دراسات القولون التقرحي، و11% في دراسات داء كرون، بحسب الملخص الأوروبي الذي يذكر أن صورة الأمان متشابهة في الأمراض الأربعة.

• شائع جدًا، أكثر من مريض في كل 10: عدوى الجهاز التنفسي.
• شائع، حتى مريض في كل 10: الصداع، والإسهال، والطفح الجلدي، وآلام المفاصل، وتفاعلات مكان الحقن، وارتفاع إنزيمات الكبد.
• غير شائع، حتى مريض في كل 100: عدوى الهربس البسيط، والعدوى الفطرية الجلدية، والتهاب المعدة والأمعاء، والأرتيكاريا، ونقص عدد الخلايا المتعادلة في الدم.
• نادر، حتى مريض في كل 1,000: الحساسية والصدمة التحسسية.

وتطلب ميدلاين بلس الاتصال بالطبيب فورًا أو طلب الإسعاف مع علامات الحساسية، مثل الطفح والحكة وتورم الوجه أو العينين أو الشفتين أو اللسان أو الحلق وصعوبة التنفس والإحساس بالإغماء، ومع علامات مشكلة في الكبد، مثل ألم أعلى البطن من الجهة اليمنى واصفرار الجلد أو العينين والتعب غير المعتاد وفقدان الشهية والبول الداكن.

وعن الجرعة الزائدة يذكر الملخص أن جرعات وريدية حتى 1,200 مجم وجرعات تحت الجلد حتى 400 مجم في زيارة واحدة أعطيت في الدراسات دون سمية تحد من الجرعة، ومع ذلك يتابع المريض ويعالج أي عرض يظهر عليه فورًا.

الحمل والرضاعة

ينص الملخص الأوروبي على أن تستعمل المرأة القادرة على الحمل وسيلة فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج و12 أسبوعًا على الأقل بعده. والبيانات عن استعمال جوسيلكوماب أثناء الحمل محدودة، ولم تظهر الدراسات على الحيوانات ضررًا مباشرًا أو غير مباشر، لكن الأفضل احتياطًا تجنب تريمفيا أثناء الحمل. وتطلب ميدلاين بلس إبلاغ الطبيب إذا حدث حمل أثناء العلاج.

ولا يعرف إن كان جوسيلكوماب يفرز في لبن الأم. والأجسام المضادة البشرية من نوع IgG تفرز في اللبن في الأيام الأولى بعد الولادة ثم تقل، فلا يستبعد خطر على الرضيع في هذه الفترة، ويقرر الطبيب مع الأم إيقاف الرضاعة أو الامتناع عن تريمفيا بعد الموازنة بين فائدة الرضاعة للطفل وفائدة العلاج للأم. ولم يقيم أثره على خصوبة الإنسان، ولم تظهر الدراسات على الحيوانات ضررًا على الخصوبة.

القيادة وتشغيل الآلات

تأثير تريمفيا على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات معدوم أو ضئيل بحسب الملخص الأوروبي.

التخزين

يحفظ تريمفيا في الثلاجة بين 2 و8 درجات مئوية، ولا يجمد، وتبقى الحقنة داخل علبتها الخارجية لحمايتها من الضوء. ومدة الصلاحية في الملخص الأوروبي سنتان، ويلتزم المريض بتاريخ الانتهاء المطبوع على العلبة. وتنصح ميدلاين بلس بعدم استعمال حقنة سقطت لأن فيها أجزاء زجاجية، أو حقنة تالفة أو منتهية الصلاحية أو سبق تجميدها، وبحفظ الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال.

بدائل ومنتجات ذات صلة على الموقع

لا يستبدل دواء بيولوجي أو مناعي بآخر إلا بقرار الطبيب المعالج، لأن لكل دواء هدفًا مختلفًا في الجهاز المناعي وجدول جرعات مختلفًا. ومن الأدوية الأخرى على الموقع في الأمراض نفسها:

• كوزنتكس 300 مجم/2 مل: جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف إنترلوكين 17A، ومن استعمالاته الصدفية اللويحية والتهاب المفاصل الصدفي.
• إيموتريكسات 10 مجم: أقراص ميثوتريكسات تؤخذ مرة واحدة في الأسبوع، ويمكن استعمال تريمفيا معها في التهاب المفاصل الصدفي بحسب الملخص الأوروبي.
• رينفوك 15 مجم وزيلجانز 5 مجم: أقراص تؤخذ بالفم من مثبطات إنزيمات JAK، ومن استعمالاتهما التهاب المفاصل الصدفي والتهاب القولون التقرحي.
• مارسالاز 500 مجم: أقراص ميسالازين لنوبات التهاب القولون التقرحي وللحفاظ على هدوء المرض، وبنتازا لبوس 1 جم: لبوس ميسالازين لالتهاب المستقيم التقرحي.

بطاقة المنتج

أسئلة شائعة عن تريمفيا

هل تريمفيا كورتيزون أو مثبط مناعة عام؟

لا، هو جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف مادة التهابية واحدة اسمها إنترلوكين 23، لكنه قد يزيد خطر العدوى.

كل كم أسبوع تؤخذ حقنة تريمفيا؟

في الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي: في الأسبوع 0 والأسبوع 4 ثم كل 8 أسابيع، وقد يقرر الطبيب كل 4 أسابيع في التهاب المفاصل الصدفي عند ارتفاع خطر تلف المفاصل.

هل تكفي حقنة 100 مجم لبدء علاج القولون التقرحي أو داء كرون؟

لا، جرعات البدء 200 مجم بالوريد أو 400 مجم تحت الجلد من تركيز 200 مجم، وحقنة 100 مجم للمداومة من الأسبوع 16.

هل يمكن أن أحقن تريمفيا بنفسي؟

نعم للبالغ بعد تدريب مناسب وموافقة الطبيب، وتعطى أول جرعة في العيادة، أما الأطفال فلا يحقنون أنفسهم.

هل يلزم تحليل قبل أول حقنة؟

نعم، يفحص الطبيب الدرن قبل البدء، ولا يبدأ العلاج مع عدوى نشطة مهمة حتى تعالج.

هل آخذ التطعيمات أثناء العلاج؟

اللقاحات الحية ممنوعة أثناء العلاج، ويستشار الطبيب قبل أي تطعيم، ويفضل استكمال التطعيمات قبل البدء.

ماذا أفعل إذا نسيت الحقنة؟

تحقن في أقرب وقت ممكن، ثم تعود إلى مواعيدك المعتادة، دون جرعة مضاعفة.

المصادر

روجعت المعلومات الدوائية في هذه الصفحة على المصادر الدولية التالية للمادة الفعالة:

• EMA (الوكالة الأوروبية للأدوية، معلومات المنتج المعتمدة): Tremfya Product Information
• EMA (الوكالة الأوروبية للأدوية، معلومات المنتج المعتمدة): Tremfya | European Medicines Agency (EMA)
• MedlinePlus (المكتبة الوطنية الأمريكية للطب): Guselkumab Injection