أجوفالد 25 مجم أجوميلاتين 21 قرص مغلف | Agovald

إجابة سريعة: أجوفالد Agovald أقراص مغلفة، في كل قرص 25 مجم أجوميلاتين، والعلبة 21 قرصًا، وهو مضاد للاكتئاب يصرف بوصفة طبية لعلاج نوبات الاكتئاب الكبرى عند البالغين، ويؤخذ قرصًا واحدًا عند النوم. وأهم تحذير فيه الكبد: تحليل وظائف الكبد قبل البدء ثم بعد نحو 3 و6 و12 و24 أسبوعًا، ولا يؤخذ مع الفلوفوكسامين أو السيبروفلوكساسين، ولا يستعمل لمن هم دون 18 سنة.

ما هو أجوفالد؟

على العلبة: AGOVALD، أجوميلاتين Agomelatine، 25 مجم، 21 قرصًا مغلفًا، وعلى جانبها الاسم والتركيز مرة أخرى. فالمادة الفعالة واحدة هي الأجوميلاتين، والقرص الواحد يحتوي على 25 مجم منها. والصورة المتاحة رسم مجسم للعلبة وليست صورة فوتوغرافية، ولا يظهر عليها اسم الشركة المنتجة، لذلك لا نذكره هنا، ويرجع إليه على العلبة نفسها وفي النشرة.

ولم نجد نشرة منشورة لأجوفالد نفسه، فاعتمدنا على معلومات المنتج المعتمدة من الوكالة الأوروبية للأدوية لأقراص فالدوكسان 25 مجم المغلفة، وهي المادة نفسها والتركيز نفسه والشكل نفسه، وعلى ملخص تقييم الوكالة الأوروبية لفالدوكسان. وتذكر الوكالة أن هذا الدواء لا يصرف إلا بوصفة طبية. ونشرة أجوفالد داخل العلبة هي المرجع النهائي للمكونات غير الفعالة وشروط الحفظ.

المادة الفعالة ودورها

الأجوميلاتين مضاد للاكتئاب يختلف في طريقة عمله عن أغلب مضادات الاكتئاب الشائعة. فبحسب الملخص الأوروبي ينشط مستقبلات الميلاتونين MT1 وMT2، ويحجب مستقبلات السيروتونين من نوع 5-HT2C، ولا يؤثر على إعادة امتصاص الأحادي الأمين، ولا يغير مستويات السيروتونين بين الخلايا، لكنه يزيد إفراز النورأدرينالين والدوبامين في الفص الجبهي من المخ تحديدًا. وفي التجارب على الحيوانات أعاد ضبط إيقاع الساعة البيولوجية بعد اضطرابه.

ويشرح ملخص التقييم الأوروبي أن الدوبامين والنورأدرينالين يشاركان في تنظيم المزاج، وأن زيادتهما يعتقد أنها تخفف أعراض الاكتئاب، وأن الدواء قد يساعد أيضًا على انتظام النوم. ويؤخذ مرة واحدة يوميًا عند النوم بحسب الملخص الأوروبي.

دواعي استعمال أجوفالد

يستعمل الأجوميلاتين لعلاج نوبات الاكتئاب الكبرى عند البالغين. ويصف ملخص التقييم الأوروبي الاكتئاب الكبير بأنه اضطراب في المزاج يعطل الحياة اليومية، ومن أعراضه الحزن العميق والإحساس بانعدام القيمة وفقدان الاهتمام بالأنشطة المحببة واضطراب النوم والإحساس بالبطء والقلق وتغير الوزن.

وتذكر صفحة الاكتئاب عند البالغين على موقع هيئة الخدمات الصحية البريطانية أن الاكتئاب مرض حقيقي له أعراض حقيقية وليس ضعفًا في الشخصية، وأن معظم المرضى يتعافون تمامًا مع العلاج والدعم المناسبين، وأن من الأفضل عدم تأخير زيارة الطبيب. وتوضح صفحة علاج الاكتئاب أن مضادات الاكتئاب يصفها الطبيب عادة للاكتئاب المتوسط أو الشديد، وأن الجمع بين مضاد الاكتئاب والعلاج المعرفي السلوكي يكون غالبًا أفضل من أحدهما وحده.

ماذا أظهرت الدراسات؟

بحسب ملخص التقييم الأوروبي قورن الأجوميلاتين بالدواء الوهمي في 5 دراسات رئيسية قصيرة شملت 1893 بالغًا مصابًا بالاكتئاب الكبير. وكان أفضل من الدواء الوهمي في الدراستين اللتين لم يستعمل فيهما دواء مقارن، ولم يظهر فرق في الدراسات الثلاث الأخرى، لكن الدواءين المقارنين لم يظهرا أثرًا في دراستين منها، مما يصعب تفسير نتائجها. وفي دراسة أخرى كان أكثر فعالية من السيرترالين بعد 6 أسابيع.

وفي منع عودة الأعراض لم تجد دراسة فرقًا عن الدواء الوهمي خلال 26 أسبوعًا، بينما وجدت دراسة ثانية أن الأعراض عادت عند 21% ممن استمروا على الأجوميلاتين خلال 24 أسبوعًا مقابل 41% مع الدواء الوهمي. ولاحظت لجنة الوكالة أن فائدته قد تكون أقل من مضادات اكتئاب أخرى، لكنها رأت أنه قد يكون علاجًا مفيدًا لبعض المرضى لاختلاف طريقة عمله وقلة آثاره الجانبية، بشرط تحليل وظائف الكبد بانتظام.

جرعة أجوفالد وطريقة الاستعمال

أجوفالد دواء يصرف بوصفة طبية، والطبيب يحدد الجرعة ومدة العلاج. والجرعات في الملخص الأوروبي:

• الجرعة المعتادة 25 مجم، أي قرص واحد، مرة يوميًا بالفم عند النوم، مع الطعام أو دونه.
• إذا لم تتحسن الأعراض بعد أسبوعين يجوز أن يرفع الطبيب الجرعة إلى 50 مجم مرة يوميًا، أي قرصين معًا عند النوم، مع مراعاة أن الجرعة الأعلى يزيد معها خطر ارتفاع إنزيمات الكبد.
• يستمر علاج الاكتئاب 6 أشهر على الأقل حتى يتأكد الطبيب من زوال الأعراض.
• لا يحتاج إيقاف الأجوميلاتين إلى تخفيض تدريجي، لكن قرار الإيقاف للطبيب.
• عند التحويل من مضاد اكتئاب من مجموعة SSRI أو SNRI يمكن بدء الأجوميلاتين فورًا أثناء تخفيض الدواء السابق، ويتبع في تخفيضه ما تذكره نشرته.

والعلبة 21 قرصًا، فهي تكفي 21 يومًا بجرعة قرص واحد يوميًا. ولا يستعمل لمن عمره 75 سنة فأكثر لأن فعاليته لم تثبت في هذه الفئة، ولا تحتاج الجرعة تعديلًا حسب العمر لمن هم أصغر. ويستعمل بحذر مع القصور الكلوي المتوسط أو الشديد لقلة البيانات، ويمنع مع أمراض الكبد.

تحاليل وظائف الكبد أثناء العلاج

سجلت بعد التسويق حالات إصابة في الكبد مع الأجوميلاتين، منها فشل كبدي في حالات قليلة انتهى بعضها بالوفاة أو زراعة الكبد عند مرضى لديهم عوامل خطر كبدية، وارتفاع الإنزيمات أكثر من 10 أضعاف الحد الأعلى، والتهاب الكبد واليرقان، وحدث معظمها في الشهور الأولى. لذلك يطلب الملخص الأوروبي تحليل وظائف الكبد في هذه المواعيد:

• قبل بدء العلاج، ولا يبدأ إذا زادت الإنزيمات على 3 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي.
• بعد نحو 3 أسابيع، ثم بعد نحو 6 أسابيع.
• بعد نحو 12 أسبوعًا، ثم بعد نحو 24 أسبوعًا، ثم كلما رأى الطبيب ذلك.
• عند رفع الجرعة إلى 50 مجم تعاد التحاليل بالمواعيد نفسها من البداية.

ويوقف الدواء فورًا إذا زادت الإنزيمات على 3 أضعاف الحد الأعلى، أو ظهرت علامات تدل على إصابة الكبد: بول داكن، أو براز فاتح اللون، أو اصفرار الجلد أو العينين، أو ألم أعلى البطن من الجهة اليمنى، أو تعب جديد مستمر بلا سبب واضح. ويحتاج الطبيب إلى موازنة الفائدة والخطر قبل وصفه لمن لديه زيادة في الوزن أو سمنة أو كبد دهني أو سكري، أو يشرب الكحول بكثرة، أو يأخذ أدوية أخرى قد تضر الكبد.

موانع الاستعمال والتحذيرات

بحسب الملخص الأوروبي لا يستعمل الأجوميلاتين في الحالات التالية:

• الحساسية من الأجوميلاتين أو أي مكون في القرص.
• أمراض الكبد مثل التليف أو مرض الكبد النشط، أو ارتفاع الإنزيمات على 3 أضعاف الحد الأعلى.
• الأدوية التي تثبط إنزيم CYP1A2 بقوة، مثل الفلوفوكسامين والسيبروفلوكساسين.

ومن التحذيرات المهمة:

• دون 18 سنة: لا ينصح به، لأن أمانه وفعاليته لم يثبتا، وفي الدراسات المجمعة كانت أحداث الانتحار عند المراهقين 3.1% مقابل 1.2% عند البالغين، والأحداث الكبدية 6.3% مقابل 1.7%.
• أفكار الانتحار: الاكتئاب نفسه يزيد خطرها، وقد يزداد في الأسابيع الأولى قبل التحسن، فيراقب الأهل المريض ويطلبون المساعدة الطبية فورًا مع أي تفكير في إيذاء النفس أو تغير غير معتاد في السلوك.
• الاضطراب ثنائي القطب: يستعمل بحذر مع تاريخ الهوس أو الهوس الخفيف، ويوقف إذا ظهرت أعراض الهوس.
• كبار السن المصابون بالخرف: لا يستعمل لعلاج الاكتئاب عندهم لعدم ثبوت أمانه وفعاليته.
• القيادة: الدوخة والنعاس من الآثار الشائعة، فيحتاط من يقود السيارة أو يشغل الآلات.
• اللاكتوز: أقراص فالدوكسان الأوروبية تحتوي على اللاكتوز، فمن لديه عدم تحمل وراثي للجالاكتوز أو نقص اللاكتيز يراجع مكونات أجوفالد في نشرته.

التداخلات الدوائية

يتكسر الأجوميلاتين في الكبد بإنزيم CYP1A2 بنسبة 90% تقريبًا، فتؤثر الأدوية التي تغير هذا الإنزيم في مستواه بالدم:

• الفلوفوكسامين: يرفع التعرض للأجوميلاتين 60 ضعفًا في المتوسط، وقد يصل إلى 412 ضعفًا، لذلك يمنع الجمع بينهما، ومن أمثلته على الموقع فافرين 100 مجم.
• السيبروفلوكساسين: مضاد حيوي يمنع الجمع بينه وبين الأجوميلاتين، ومن أمثلته على الموقع سيبروسين 750 مجم، فيخبر المريض أي طبيب يصف له مضادًا حيويًا بأنه يأخذ أجوفالد.
• الإستروجينات: ترفع التعرض للأجوميلاتين عدة أضعاف، ويستعمل معها بحذر، وكذلك مع البروبرانولول والإينوكساسين.
• الريفامبيسين: قد يقلل مستوى الأجوميلاتين.
• التدخين: يقلل مستوى الأجوميلاتين، خاصة عند من يدخن أكثر من 15 سيجارة يوميًا.
• الكحول: لا ينصح بالجمع بينه وبين الأجوميلاتين.

ولم يظهر تداخل في الدراسات مع البنزوديازيبينات والليثيوم والباروكستين والفلوكونازول والثيوفيلين، ولا يغير الأجوميلاتين مستوى الأدوية الأخرى التي تتكسر بإنزيمات الكبد.

الأعراض الجانبية

تكون الآثار الجانبية عادة خفيفة أو متوسطة، وتظهر في أول أسبوعين ثم تزول غالبًا دون إيقاف الدواء. وأكثرها الصداع والغثيان والدوخة. ومن الآثار الشائعة في الملخص الأوروبي:

• القلق والأحلام غير المعتادة والنعاس والأرق.
• الإسهال والإمساك وألم البطن والقيء.
• ألم الظهر والتعب وزيادة الوزن.
• ارتفاع إنزيمات الكبد، وفي الدراسات زادت على 3 أضعاف الحد الأعلى عند 1.2% مع 25 مجم و2.6% مع 50 مجم مقابل 0.5% مع الدواء الوهمي.

ومن الآثار غير الشائعة أفكار الانتحار والهياج والعدوانية والكوابيس والهوس والتشوش والصداع النصفي والتنميل ومتلازمة تململ الساقين وتشوش الرؤية وطنين الأذن والتعرق الزائد والإكزيما والحكة. ومن الآثار النادرة الهلاوس والتهاب الكبد واليرقان والفشل الكبدي وتورم الوجه واحتباس البول. ومع اصفرار الجلد أو تورم الوجه أو أفكار إيذاء النفس يطلب المريض المساعدة الطبية فورًا.

الحمل والرضاعة

البيانات عن الأجوميلاتين أثناء الحمل محدودة، ولم تظهر التجارب على الحيوانات ضررًا، لكن يفضل تجنبه أثناء الحمل احتياطًا بحسب الملخص الأوروبي. ولا يعرف هل يخرج في لبن الأم، وقد خرج في لبن الحيوانات، فلا يستبعد الخطر على الرضيع، ويقرر الطبيب مع الأم إيقاف الرضاعة أو عدم استعمال الدواء. ولا توقف الحامل أو المرضع مضاد الاكتئاب من تلقاء نفسها، بل تراجع الطبيب.

الجرعة الزائدة

الخبرة بالجرعات الزائدة محدودة، وسجل معها ألم أعلى البطن والنعاس والتعب والهياج والقلق والتوتر والدوخة وزرقة الجلد والإعياء، وتعافى شخص أخذ 2450 مجم دون مضاعفات. ولا يوجد ترياق خاص، فيطلب المساعدة الطبية فورًا مع أي جرعة زائدة، ومعه العلبة.

التخزين

لا تحتاج أقراص فالدوكسان الأوروبية إلى شروط تخزين خاصة، ويتبع في أجوفالد ما هو مكتوب على علبته وفي نشرته. وتحفظ الأقراص في شرائطها داخل العلبة بعيدًا عن متناول الأطفال، ولا تستعمل بعد تاريخ الانتهاء.

بدائل ومنتجات ذات صلة على الموقع

من مضادات الاكتئاب الأخرى على الموقع سيبرامالين 10 مجم الذي يحتوي على الإسيتالوبرام، وسيسيرين 50 مجم الذي يحتوي على السيرترالين، ومرتيماش 30 مجم الذي يحتوي على الميرتازابين. ولكل منها طريقة عمل وجرعة وتحذيرات مختلفة، ولا يتم التحويل من دواء إلى آخر إلا بخطة يضعها الطبيب.

بطاقة المنتج

أسئلة شائعة عن أجوفالد

ما المادة الفعالة في أجوفالد؟

الأجوميلاتين، 25 مجم في كل قرص مغلف، كما هو مكتوب على العلبة.

متى يؤخذ أجوفالد؟

مرة واحدة يوميًا عند النوم، مع الطعام أو دونه، بحسب الملخص الأوروبي لنفس المادة والتركيز.

متى يبدأ مفعول أجوفالد؟

يقيم الطبيب الاستجابة بعد أسبوعين، وقد يرفع الجرعة إذا لم تتحسن الأعراض، ويستمر العلاج 6 أشهر على الأقل.

لماذا يطلب الطبيب تحليل وظائف الكبد؟

لأن الأجوميلاتين قد يرفع إنزيمات الكبد، وسجلت معه حالات نادرة من إصابة الكبد، فتجرى التحاليل قبل البدء وبعد نحو 3 و6 و12 و24 أسبوعًا.

هل يناسب المراهقين؟

لا ينصح به لمن هم دون 18 سنة، لأن أمانه وفعاليته لم يثبتا، وكانت أحداث الانتحار والآثار الكبدية أكثر عند المراهقين في الدراسات.

هل يحتاج إيقاف أجوفالد إلى تخفيض تدريجي؟

لا يذكر الملخص الأوروبي حاجة إلى تخفيض الجرعة تدريجيًا عند الإيقاف، لكن قرار إيقاف مضاد الاكتئاب يكون مع الطبيب.

المصادر

روجعت المعلومات الدوائية في هذه الصفحة على المصادر الدولية التالية للمادة الفعالة:

• EMA (الوكالة الأوروبية للأدوية، معلومات المنتج المعتمدة): Valdoxan Smpc
• EMA (الوكالة الأوروبية للأدوية، معلومات المنتج المعتمدة): Valdoxan | European Medicines Agency (EMA)
• NHS (هيئة الصحة البريطانية): Overview
• NHS (هيئة الصحة البريطانية): Treatment